Seria leku Bisoratio ASA wycofana
7 grudnia 2022 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał kolejną w ostatnim czasie decyzję wycofującą. Tym razem wycofanie z obrotu dotyczy serii leku stosowanego m.in. w terapii nadciśnienia tętniczego – Bisoratio ASA. Co było przyczyną wycofania ze sprzedaży serii tego preparatu?
Lek Bisoratio ASA – właściwości i wskazania
Lek Bisoratio ASA to preparat złożony zawierający kombinację dwóch substancji czynnych – kwasu acetylosalicylowego oraz bisoprololu. Kwas acetylosalicylowy, potocznie nazywany aspiryną zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi. Bisoprolol należy do grupy beta-adrenolityków - wpływa na reakcje organizmu na niektóre impulsy nerwowe (zwłaszcza w obrębie mięśnia sercowego) i obniża ciśnienie tętnicze krwi.
Lek ten wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi, a także u pacjentów z wysokim ryzykiem występowania schorzeń serca, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, którzy wcześniej stosowali kwas acetylosalicylowy i bisoprolol w postaci pojedynczych leków.
Lek ten stosuje się też prewencyjnie po niektórych operacjach (m.in. angioplastyka wieńcowa, pomostowanie tętnic wieńcowych CABG).
Dlaczego wycofano serię leku Bisoratio ASA?
Wycofanie serii leku Bisoratio ASA nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który podjął taką decyzję po otrzymaniu wyników badań, wskazujących na istotną wadę jakościową. Jak możemy przeczytać w oficjalnym komunikacie, do GIF wpłynęła informacja o:
"...wystąpieniu wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności w punkcie czasowym 24 miesiące, dla parametru substancje pokrewne bisoprololu fumaranu: inne pojedyncze zanieczyszczenie."
W związku z tym, że nie można wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych po ekspozycji na produkt, podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie serii leku z obrotu.
Zgodnie z decyzją nr 26/2022 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Bisoratio ASA (Bisoprololi fumaras + Acidum acetylsalicylicum), 5 mg + 75 mg, kapsułki twarde:
numer serii: 10320 termin ważności: 03.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia
Źródło:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4322
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27520/characteristic
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
