Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
DIPPERAM
od 0,00 zł do 44,79 zł
Trudno dostępny w aptekach
Ulotka
- Dipperam cena
- Kiedy stosujemy Dipperam?
- Jaki jest skład Dipperam?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Dipperam?
- Dipperam – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Dipperam - dawkowanie
- Dipperam – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Dipperam w czasie ciąży
- Czy Dipperam wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Dipperam wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Valsartanum, Amlodipinum.
Kiedy stosujemy Dipperam?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Produkt leczniczy Dipperam jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
Jaki jest skład Dipperam?
Dipperam, 5 mg + 80 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) w postaci amlodypiny bezylanu i 80 mg walsartanu ( Valsartanum ).
Dipperam, 5 mg + 160 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) w postaci amlodypiny bezylanu i 160 mg walsartanu ( Valsartanum ).
Dipperam, 10 mg +160 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) w postaci amlodypiny bezylanu i 160 mg walsartanu ( Valsartanum ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Dipperam?
® Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
® Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci. ® Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73m 2 ), patrz punkty 4.5 i 5.1. ® Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
® Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
® Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
® Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa zawężająca i zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
® Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Dipperam – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5175 pacjentów, z których 2613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną. Następujące działania niepożądane występowały najczęściej, były najbardziej istotne lub najcięższe: zapalenie nosowej części gardła, objawy grypopodobne, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie skóry, osłabienie i uderzenia gorąca.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane uszeregowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Działanie niepożądane |
Częstość |
||
|
Amlodypina+ walsartan |
Amlodypina |
Walsartan |
||
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Zapalenie nosowej części gardła |
Często |
-- |
-- |
|
Objawy grypopodobne |
Często |
-- |
-- |
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu |
-- |
-- |
Częstość nieznana |
|
Leukopenia |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
|
Neutropenia |
-- |
-- |
Częstość nieznana |
|
|
Małopłytkowość, czasami z plamicą |
Bardzo rzadko |
Częstość nieznana |
||
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Nadwrażliwość |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
Częstość nieznana |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Jadłowstręt |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
Hiperkalcemia |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
|
Hiperglikemia |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
|
Hiperlipidemia |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
|
Hiperurykemia |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
|
Hipokaliemia |
Często |
-- |
-- |
|
|
Hiponatremia |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
|
Zaburzenia psychiczne |
Depresja |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Niepokój |
Rzadko |
-- |
-- |
|
|
Bezsenność/ zaburzenia snu |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Zmiany nastroju |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Splątanie |
-- |
Rzadko |
-- |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Zaburzenia koordynacji |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
Zawroty głowy pochodzenia |
Niezbyt często |
Często |
-- |
|
|
ośrodkowego |
||||
|
Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
|
Zaburzenia smaku |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Zespól pozapiramidowy |
-- |
Częstość nieznana |
-- |
|
|
Ból głowy |
Często |
Często |
-- |
|
|
Zwiększenie napięcia |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
|
Parestezja |
Niezbyt często |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Neuropatia obwodowa, neuropatia |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
|
Senność |
Niezbyt często |
Często |
-- |
|
|
Omdlenie |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Drżenie |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Niedoczulica |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Zaburzenia oka |
Zaburzenia widzenia |
Rzadko |
Niezbyt często |
-- |
|
Pogorszenie widzenia |
Niezbyt często |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Szumy uszne |
Rzadko |
Niezbyt często |
-- |
|
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego |
Niezbyt często |
-- |
Niezbyt często |
|
|
Zaburzenia serca |
Kołatanie serca |
Niezbyt często |
Często |
-- |
|
Omdlenie |
Rzadko |
-- |
-- |
|
|
Tachykardia |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
|
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
|
Zawał mięśnia sercowego |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy |
-- |
Często |
-- |
|
Niedociśnienie tętnicze |
Rzadko |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Niedociśnienie ortostatyczne |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
|
Zapalenie naczyń |
-- |
Bardzo rzadko |
Częstość nieznana |
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Kaszel |
Niezbyt często |
Bardzo rzadko |
Niezbyt często |
|
Duszność |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Ból gardła i krtani |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
|
Zapalenie błony śluzowej nosa |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu |
Niezbyt często |
Często |
Niezbyt często |
|
Zmiana rytmu wypróżnień |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Zaparcie |
Niezbyt często |
-- |
||
|
Biegunka |
Niezbyt często |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Suchość błony śluzowej jamy ustnej |
Niezbyt często |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Niestrawność |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Zapalenie błony śluzowej żołądka |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
|
Rozrost dziąseł |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
|
Nudności |
Niezbyt często |
Często |
-- |
|
|
Zapalenie trzustki |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
Wymioty |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi |
-- |
Bardzo rzadko* |
Częstość nieznana |
|
Zapalenie wątroby |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
|
Wewnątrzwątrobowy zastój żółci, żółtaczka |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Łysienie |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Obrzęk naczynioruchowy |
-- |
Bardzo rzadko |
Częstość nieznana |
|
|
Pęcherzowe zapalenie skóry |
-- |
-- |
Częstość nieznana |
|
|
Rumień |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
|
Rumień wielopostaciowy |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
|
Wykwit |
Rzadko |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Nadmierne pocenie się |
Rzadko |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Reakcja nadwrażliwości na światło |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Świąd |
Rzadko |
Niezbyt często |
Częstość nieznana |
|
|
Plamica |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Wysypka |
Niezbyt często |
Niezbyt często |
Częstość nieznana |
|
|
Przebarwienia skóry |
Niezbyt często |
-- |
||
|
Pokrzywka i inne postacie wysypki |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
|
Złuszczające zapalenie skóry |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
|
Zespół Stevensa-Johnsona |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
|
Obrzęk Quinckego |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Ból stawów |
Niezbyt często |
Niezbyt często |
-- |
|
Ból pleców |
Niezbyt często |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Obrzęk stawów |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
|
Kurcze mięśni |
Rzadko |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Ból mięśni |
-- |
Niezbyt często |
Częstość nieznana |
|
|
Obrzęk okolicy kostek |
-- |
Często |
-- |
|
|
Uczucie ciężkości |
Rzadko |
-- |
-- |
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi |
-- |
-- |
Częstość nieznana |
|
Zaburzenia oddawania moczu |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Oddawanie moczu w nocy |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Częstomocz |
Rzadko |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Wielomocz |
Rzadko |
-- |
||
|
Niewydolność i zaburzenia czynności nerek |
-- |
-- |
Częstość nieznana |
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Impotencja |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Zaburzenia wzwodu |
Rzadko |
-- |
-- |
|
|
Ginekomastia |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Osłabienie |
Często |
Niezbyt często |
-- |
|
Odczucie dyskomfortu, złe samopoczucie |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Zmęczenie |
Często |
Często |
Niezbyt często |
|
|
Obrzęk twarzy |
Często |
-- |
-- |
|
|
Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, uderzenia |
Często |
-- |
-- |
|
|
gorąca |
||||
|
Ból w klatce piersiowej o podłożu innym niż sercowe |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Obrzęk |
Często |
Często |
-- |
|
|
Obrzęki obwodowe |
Często |
-- |
-- |
|
|
Ból |
Niezbyt często |
-- |
||
|
Obrzęk tworzący dołek pod wpływem ucisku |
Często |
-- |
-- |
|
|
Badania diagnostyczne |
Zwiększenie stężenia potasu we krwi |
-- |
-- |
Częstość nieznana |
|
Zwiększenie masy ciała |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
|
Zmniejszenie masy ciała |
-- |
Niezbyt często |
-- |
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Dodatkowe informacje dotyczące produktu złożonego
Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących tylko amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą częstość występowania obrzęków obwodowych w zależności od dawki była następująca:
|
% pacjentów, u których wystąpiły obrzęki obwodowe |
Walsartan (mg) |
|||||
|
0 |
40 |
80 |
160 |
320 |
||
|
Amlodypina (mg) |
0 |
3,0 |
5,5 |
2,4 |
1,6 |
0,9 |
|
2,5 |
8,0 |
2,3 |
5,4 |
2,4 |
3,9 |
|
|
5 |
3,1 |
4,8 |
2,3 |
2,1 |
2,4 |
|
|
10 |
10,3 |
ND* |
ND* |
9,0 |
9,5 |
|
*ND – nie dotyczy
Częstość obrzęków obwodowych po uśrednieniu dla wszystkich dawek wynosiła 5,1% dla produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan.
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Działania niepożądane opisane wcześniej dla każdego ze składników (amlodypiny lub walsartanu) mogą być również działaniami niepożądanymi leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan, nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
|
Amlodypina |
|
|
Często |
Senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek |
|
Niezbyt często |
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum w uszach, niedociśnienie tętnicze, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wykwit, ból mięśni, kurcze mięśni, ból, zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała |
|
Rzadko |
Splątanie |
|
Bardzo rzadko |
Leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, hipertonia, neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost |
dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk
Quinckego, nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Zgłaszano pojedyncze przypadki zespołu pozapiramidowego.
Walsartan
Częstość nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zwiększenie parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dipperam - dawkowanie
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Dipperam to 1 tabletka na dobę.
Produkt leczniczy Dipperam o mocy 5 mg + 80 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 80 mg.
Produkt leczniczy Dipperam o mocy 5 mg + 160 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 160 mg.
Produkt leczniczy Dipperam o mocy 10 mg + 160 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 10 mg lub walsartanem w dawce 160 mg albo podczas stosowania produktu Dipperam o mocy 5 mg + 160 mg.
Produkt leczniczy Dipperam można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Przed zmianą leczenia na stosowanie produktu złożonego, zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny i walsartanu). Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego.
Dla wygody pacjentów przyjmujących oddzielnie walsartan i amlodypinę w tabletkach lub kapsułkach, można zastosować u nich produkt leczniczy Dipperam zawierający te same dawki składników.
Zaburzenia czynności nerek
Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wskazane jest kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny.
Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie produktu leczniczego Dipperam u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Dipperam u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważa się zmianę leczenia na stosowanie amlodypiny lub produktu leczniczego Dipperam, należy podawać najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika produktu złożonego.
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsze)
U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Osobom w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.1), u których rozważa się zmianę leczenia na stosowanie amlodypiny lub produktu leczniczego Dipperam, należy podawać najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika produktu złożonego.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Dipperam u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne.
Produkt leczniczy Dipperam należy popić odpowiednią ilością wody.
Dipperam – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Jeśli kontynuacja stosowania AIIRA nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W badaniach kontrolowanych placebo znaczne niedociśnienie tętnicze obserwowano u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych produktem złożonym zawierającym amlodypinę i walsartan. U pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (takich jak pacjenci odwodnieni i (lub) z niedoborem sodu, otrzymujący duże dawki leków moczopędnych), którzy otrzymują AIIRA, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Zaleca się wyrównanie tych niedoborów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Dipperam lub ścisły nadzór medyczny na początku leczenia.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Dipperam wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i, jeśli to konieczne, podać fizjologiczny roztwór sodu chlorku w infuzji dożylnej. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.
Hiperkaliemia
Należy zachować ostrożność oraz często kontrolować stężenie potasu podczas jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać stężenie potasu (heparyny itp.).
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produkt leczniczy Dipperam należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na możliwość zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Przeszczepienie nerki
Brak dotychczas doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt leczniczy Dipperam pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami drożności dróg żółciowych.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek
(GFR > 30 ml/min/1,73 m 2 ) nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego
Dipperam. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w osoczu.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Nie należy stosować antagonisty angiotensyny II, walsartanu, u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem, ponieważ na czynność układu renina-angiotensyna u tych pacjentów ma wpływ choroba podstawowa.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Dipperam i nigdy nie stosować go ponownie.
Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego
U osób podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek na skutek zahamowania układu reninaangiotensyna-aldosteron,. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Podobne skutki obserwowano w odniesieniu do walsartanu. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.
W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), dotyczącym stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, w grupie otrzymującej amlodypinę częściej obserwowano obrzęk płuc, chociaż nie stwierdzono istotnych różnic w częstości zaostrzenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub zastawki aorty (poza zwężeniem dużego stopnia, co stanowi przeciwwskazanie).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Nie badano stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w żadnej innej grupie pacjentów, poza pacjentami z nadciśnieniem.
Przyjmowanie Dipperam w czasie ciąży
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Jeśli kontynuacja stosowania AIIRA nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W badaniach kontrolowanych placebo znaczne niedociśnienie tętnicze obserwowano u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych produktem złożonym zawierającym amlodypinę i walsartan. U pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (takich jak pacjenci odwodnieni i (lub) z niedoborem sodu, otrzymujący duże dawki leków moczopędnych), którzy otrzymują AIIRA, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Zaleca się wyrównanie tych niedoborów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Dipperam lub ścisły nadzór medyczny na początku leczenia.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Dipperam wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i, jeśli to konieczne, podać fizjologiczny roztwór sodu chlorku w infuzji dożylnej. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.
Hiperkaliemia
Należy zachować ostrożność oraz często kontrolować stężenie potasu podczas jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać stężenie potasu (heparyny itp.).
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produkt leczniczy Dipperam należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na możliwość zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Przeszczepienie nerki
Brak dotychczas doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt leczniczy Dipperam pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami drożności dróg żółciowych.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek
(GFR > 30 ml/min/1,73 m 2 ) nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego
Dipperam. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w osoczu.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Nie należy stosować antagonisty angiotensyny II, walsartanu, u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem, ponieważ na czynność układu renina-angiotensyna u tych pacjentów ma wpływ choroba podstawowa.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Dipperam i nigdy nie stosować go ponownie.
Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego
U osób podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek na skutek zahamowania układu reninaangiotensyna-aldosteron,. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Podobne skutki obserwowano w odniesieniu do walsartanu. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.
W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), dotyczącym stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, w grupie otrzymującej amlodypinę częściej obserwowano obrzęk płuc, chociaż nie stwierdzono istotnych różnic w częstości zaostrzenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub zastawki aorty (poza zwężeniem dużego stopnia, co stanowi przeciwwskazanie).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Nie badano stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w żadnej innej grupie pacjentów, poza pacjentami z nadciśnieniem.
- Substancja czynna:
- Valsartanum, Amlodipinum
- Dawka:
- 160mg+10mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- SANDOZ GMBH
- Grupy:
- Leki działające na układ renina-angiotensyna
- Choroby układu krążenia
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 56 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Dipperam
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Trudno dostępny w aptekach
Interakcje Dipperam z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Dipperam z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
