Sprawdzamy dostępność
leków w 10 766 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
od 0 , 00 zł do 2369 , 63 zł
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna:
C1 - esterase inhibitor
Podmiot odpowiedzialny:
CSL BEHRING GMBH
Wrodzony obrzęk naczynioruchowy typu I i II (hereditary angioedema – HAE).
Leczenie i przedzabiegowe zapobieganie stanom ostrym.
Substancja czynna: ludzki inhibitor C1-esterazy.
W jednej fiolce Berinert 500 znajduje się 500 j.m. inhibitora C1-esterazy.
Aktywność inhibitora C1-esterazy jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dotyczących produktów inhibitora C1-esterazy.
Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań Berinert 500 zawiera 50 j.m./ml inhibitora C1-esterazy.
Zawartość białka całkowitego w roztworze po rekonstytucji produktu 500 j.m. wynosi 6,5 mg/ml.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sód do 486 mg (około 21 mmol) na 100 ml roztworu.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
W oparciu o doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu i naukowe piśmiennictwo podział reakcji ze względu na częstość występowania przedstawia się w sposób następujący:
bardzo często: ≥ 1/10 często: ≥ 1/100 do< 1/10 niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 bardzo rzadko: < 1/10 000 (w tym zawarte są pojedyncze przypadki)
Działania niepożądane związane z zastosowaniem Berinert występują rzadko.
Bardzo często | Często | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia naczyniowe: | Rozwój zakrzepicy* | ||||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania leku: | Wzrost temperatury i/lub reakcje w miejscu wkłucia. | ||||
Zaburzenia układu immunologicznego: | Reakcje alergiczne lub anafilaktyczne (np. tachykardia, hiper- lub hipotensja, zaczerwienienie, pokrzywka, duszność, bóle i zawroty głowy, nudności). | Wstrząs |
* w próbach leczenia wysokimi dawkami Berinert w profilaktyce i terapii zespołu przeciekania włośniczkowego (Capillary Leak Syndrome, CLS), przed, w czasie lub po operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego (wskazanie i dawka niezarejestrowane), w pojedynczych przypadkach, zakończoną zgonem.
Leczenie powinno zostać rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w terapii niedoboru inhibitora C-1 esterazy.
Dawkowanie
Dorośli
Leczenie ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego:
20 j.m. na kilogram masy ciała (20 j.m./kg m.c.)
Przedzabiegowe zapobieganie wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego:
1000 j.m. na mniej niż 6 godzin przed zabiegiem medycznym, stomatologicznym lub chirurgicznym.
Dzieci i młodzież
Leczenie ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego:
20 j.m. na kilogram masy ciała (20 j.m./kg m.c.)
Przedzabiegowe zapobieganie wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego:
15 do 30 j.m. na kilogram masy ciała (15-30 j.m./kg m.c.) na mniej niż 6 godzin przed zabiegiem medycznym, stomatologicznym lub chirurgicznym. Dawka powinna być dobrana z uwzględnieniem okoliczności klinicznych (np. typ zabiegu i ciężkość schorzenia).
Sposób podawania
Roztwór po rekonstytucji:
-Berinert 500 powinien być bezbarwny i przezroczysty
-Berinert 1500 powinien być bezbarwny i przezroczysty do lekko opalizującego.
Roztwór powinien być podawany powoli we wstrzyknięciu dożylnym, Berinert 500 może być podany we wlewie (4 ml/min).
U pacjentów z potwierdzoną skłonnością do alergii należy profilaktycznie stosować leki antyhistaminowe i kortykosteroidy.
Jeżeli wystąpią objawy alergiczne lub reakcja anafilaktyczna, należy natychmiast zaprzestać podawania leku Berinert (tzn. przerwać wstrzyknięcie/infuzję) i rozpocząć odpowiednie leczenie. Postępowanie lecznicze zależy od rodzaju i stopnia nasilenia działań niepożądanych. Powinno zostać włączone leczenie przeciwwstrząsowe zgodne z aktualnymi standardami.
Pacjenci z obrzękiem krtani wymagają szczególnej obserwacji z zabezpieczeniem możliwości natychmiastowego intensywnego leczenia w szpitalu.
Użycie niezgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami lub w leczeniu zespołu przeciekania włośniczkowego (Capillary Leak Syndrome, CLS) nie jest polecane.
Berinert zawiera do 486 mg sodu (około 21 mmol) na 100 ml roztworu. Fakt ten należy mieć na uwadze w przypadku pacjentów, u których kontrolowana jest podaż sodu w diecie.
Leczenie domowe i samodzielne podawanie
Istnieją ograniczone dane dotyczące podawania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego podawania.
Potencjalne ryzyko towarzyszące terapii domowej jest związane z samodzielnym podawaniem jak i radzeniem sobie z działaniami niepożądanymi, w szczególności z nadwrażliwością.
Decyzja odnośnie zastosowania terapii domowej dla indywidualnego pacjenta powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego, który powinien zapewnić odpowiednie przeszkolenie pacjenta oraz weryfikację terapii domowej w odstępach czasu.
Bezpieczeństwo wirusowe
Standardowe postępowanie zabezpieczające przed przenoszeniem zakażeń poprzez podawanie produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego obejmuje: selekcję dawców, badanie pojedynczych donacji i pul osocza na obecność markerów wirusów oraz zastosowanie skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów podczas procesu wytwarzania. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu produktu leczniczego pochodzącego z krwi lub osocza ludzkiego. To ryzyko dotyczy nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych czynników zakaźnych.
Podjęte środki zabezpieczające są uważane za skuteczne w stosunku do otoczkowych wirusów takich jak: HIV, HBV, HCV oraz wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B 19.
U pacjentów regularnie lub wielokrotnie otrzymujących produkty pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć dodatkowo szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Berinert odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią leku.
Ciąża
Istnieje ograniczona ilość danych stwierdzających brak zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem Berinert u kobiet w ciąży. Berinert jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza. Z tego powodu nie przeprowadzano badań w kierunku toksyczności Berinert w okresie ciąży i rozwoju płodowego u zwierząt oraz nie należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych związanych z płodnością oraz rozwojem przed- i pourodzeniowym u ludzi. Dlatego też u kobiet w ciąży Berinert powinien być stosowany tylko w przypadku jeśli istnieją ścisłe wskazania.
Karmienie piersią
Nie jest znany stopień przenikania Berinert do ludzkiego mleka, jednak zważywszy jego wysoką masę cząsteczkową prawdopodobieństwo wydzielania z mlekiem matki jest bardzo niskie. Jednakże karmienie piersią u kobiet cierpiących z powodu wrodzonego obrzęku naczynioruchowego jest niewskazane. Biorąc pod uwagę zalety karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z terapii Berinert dla matki należy rozważyć czy zalecić zaprzestanie karmienia piersią, czy zaprzestać terapii przy użyciu Berinert.
Płodność
Berinert jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza. W związku z tym nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na reprodukcję i toksycznego wpływu na rozwój i nie oczekuje się niekorzystnego działania na płodność, rozwój płodu i noworodka u ludzi.
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
W tej kategorii znajdziesz wszystkie inne produkty stosowane w leczeniu chorób układu krwiotwórczego i krwi.
W piątek 26 kwietnia 2019 r. na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego opublikowano komunikat informujący o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wp...
Plastyka nosa to zabieg wykonywany ze wskazań medycznych i/lub przyczyn estetycznych. Sprawdź, w jakich przypadkach warto rozważyć operację nosa.
OSOZ i współpracujące serwisy VisiMed i KtoMaLek.pl dają możliwość nowoczesnego zarządzania własnym zdrowiem. Gromadź informacje o zdrowiu swojej rodz...
Paradontoza to najczęściej diagnozowana choroba przyzębia. Nieleczona może doprowadzić nawet do utraty zębów. Jak objawia się paradontoza i jak ją sku...
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
