Wycofanie z obrotu 5 serii leku Elenium
- Publikacja:
- dzisiaj 16:02
- Aktualizacja:
- dzisiaj 16:03
9 kwietnia 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z aptek 5 serii leku przeciwlękowego Elenium, stosowanego m.in. zespołach lękowych. Dlaczego podjęto decyzję o wycofaniu leku z obrotu i które serie zostały ujęte w komunikacie?
Elenium — co to za lek?
Substancją czynną zastosowaną w produkcie Elenium jest chlordiazepoksyd – lek z grupy benzodiazepin, działający przeciwlękowo, uspokajająco, umiarkowanie nasennie, a także zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych.
Elenium stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawowym:
- stanów lękowych różnego pochodzenia;
- stanów lękowych związanych z bezsennością;
- ostrego zespołu odstawienia alkoholu;
- stanów zwiększonego napięcia mięśniowego różnego pochodzenia.
Lek Elenium jest dostępny wyłącznie na receptę lekarską.
Dlaczego wycofano z obrotu 5 serii leku Elenium?
Podmiot odpowiedzialny przesłał do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego informację dotyczącą wyników długoterminowych badań stabilności w punktach czasowych 24 miesiące i 36 miesięcy. Dla parametru „stopień uwalniania substancji czynnej” uzyskano wynik poza specyfikacją dla tego leku.
W toku postępowania wyjaśniającego ustalono najprawdopodobniejszą przyczynę wady jakościowej – proces ponownego blistrowania produktu po deblistracji.
Zgodnie z decyzją numer 10/WC/ZW/2025 z dnia 9 kwietnia 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:
Elenium (Chlordiazepoxidum), 5 mg, tabletki drażowane, GTIN 05909990215409
- numer serii: 11221, termin ważności: 11.2025
- numer serii: 31222, termin ważności: 10.2026
Elenium (Chlordiazepoxidum), 10 mg, tabletki drażowane, GTIN 05909990215089
- numer serii: 30122, termin ważności: 12.2025
- numer serii: 50622, termin ważności: 05.2026
Elenium (Chlordiazepoxidum), 25 mg, tabletki drażowane, GTIN 05909990219537
- numer serii: 10423, termin ważności: 03.2027
Również na mocy tej decyzji zakazano wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii leku.
Podmiotem odpowiedzialnym są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie.
Źródła
- Decyzja wycofania z obrotu numer 10/WC/ZW/2025 z dnia 9 kwietnia 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4591
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Elenium 5 mg, 10 mg, 25 m, tabletki drażowane. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2156/characteristic
- Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Elenium, 5 mg, 10 mg, 25 mg, tabletki drażowane. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2156/leaflet
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
