ATROVENT

1 ml (20 kropli) płynu do inhalacji z nebulizatora zawiera 261 mikrogramów ipratropiowego bromku (Ipratropii bromidum) w postaci ipratropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada

250 mikrogramom ipratropiowego bromku bezwodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,01 g/100 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produktu leczniczego Atrovent nie stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na atropinę lub jej pochodne, bądź na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właściwościom przeciwcholinergicznym produktu Atrovent. Tak jak wszystkie leki wziewne Atrovent może wywołać objawy miejscowego podrażnienia. Działania niepożądane zostały określone na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były: ból głowy, podrażnienie gardła, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności i zawroty głowy.

Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją MedDRA:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca

Niezbyt często: Kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy

Rzadko: Migotanie przedsionków, przyspieszenie czynności serca

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Ból głowy, zawroty głowy

Zaburzenia oka

Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, ból oka, aureola wzrokowa, przekrwienie spojówki, obrzęk rogówki

Rzadko: Zaburzenia akomodacji

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: Podrażnienie gardła, kaszel

Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk błony śluzowej gardła, suchość w gardle

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego

Niezbyt często: Biegunka, zaparcia, wymioty, zapalenie jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: Zatrzymanie moczu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy

Rzadko: Pokrzywka

Zaburzenia układu immunologicznego

Niebyt często: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. W trakcie leczenia pacjenci powinni być pod opieką lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki.

Pacjenta należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu ustalenia nowego planu leczenia, jeśli leczenie nie przynosi znaczącej poprawy lub jeśli stan pacjenta ulega pogorszeniu oraz o konieczności bezzwłocznego skonsultowania się z lekarzem w przypadku nagłej lub gwałtownie nasilającej się duszności (trudności w oddychaniu).

Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zaleca się następujące dawkowanie (20 kropli = około 1 ml; 1 kropla = 0,0125 mg ipratropiowego bromku bezwodnego):

Leczenie podtrzymujące:

Dorośli (w tym osoby w wieku podeszłym) oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat: 2,0 ml (40 kropli = 0,5 mg) 3 do 4 razy na dobę

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Ponieważ ilość informacji dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej jest ograniczona, inhalacje zgodnie z zalecanym poniżej dawkowaniem powinny odbywać się pod kontrolą lekarza:

1,0 ml (20 kropli = 0,25 mg) 3 do 4 razy na dobę

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Ponieważ ilość informacji dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej jest ograniczona, inhalacje zgodnie z zalecanym poniżej dawkowaniem powinny odbywać się pod kontrolą lekarza: 0,4 – 1,0 ml (8 - 20 kropli = 0,1 – 0,25 mg) 3 do 4 razy na dobę

Podawanie produktu leczniczego w dawce dobowej większej niż 2 mg u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 14 lat oraz 1 mg u dzieci w wieku poniżej 14 lat powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Instrukcja stosowania

Zalecaną dawkę produktu leczniczego należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3 - 4 ml, rozpylić z użyciem nebulizatora i inhalować do momentu zużycia roztworu. Roztwór należy rozcieńczać bezpośrednio przed każdym użyciem; niewykorzystany rozcieńczony roztwór należy wyrzucić.

Dawkowanie może zależeć od sposobu inhalacji i jakości nebulizacji. Długość trwania inhalacji może być regulowana objętością rozcieńczonego roztworu.

Produkt leczniczy Atrovent płyn do inhalacji może być podawany przy wykorzystaniu każdego dostępnego na rynku rodzaju nebulizatora. Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna należy stosować przepływ 6 - 8 litrów na minutę.

Produkt leczniczy może być stosowany łącznie z inhalacjami leków ułatwiających wydzielanie i rozrzedzanie śluzu, np. Mucosolvan inhalacje, płyn do inhalacji z nebulizatora.

Nie należy stosować jednocześnie w tym samym nebulizatorze produktu leczniczego Atrovent i kromoglikanu disodowego, gdyż może to spowodować wytrącenie się osadu.

Po podaniu produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, co potwierdziły rzadkie przypadki wysypki, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, obrzęku błony śluzowej jamy ustnej i gardła, skurczu oskrzeli oraz anafilaksji.

Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze skłonnością do rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączania lub z chorobami utrudniającymi odpływ moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego).

Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.

Powikłania dotyczące narządu wzroku

Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu powikłań dotyczących narządu wzroku (np. rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oczu) w następstwie kontaktu z oczami aerozolu zawierającego sam bromek ipratropiowy lub bromek ipratropiowy w połączeniu z agonistą receptorów beta₂-adrenergicznych.

Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i obrzęku rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Wrazie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, w dowolnym połączeniu, należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć porady lekarza specjalisty.

Należy poinstruować pacjentów odnośnie prawidłowego stosowania produktu Atrovent.

Nie wolno dopuścić, aby płyn lub rozpylany podczas inhalacji produkt leczniczy dostał się do oczu. Zaleca się, by płyn rozpylany z nebulizatora podawany był przez ustnik. W przypadku braku ustnika i stosowania maski do nebulizacji, musi być ona dobrze dopasowana. Ochrona oczu jest szczególnie ważna u pacjentów predysponowanych do wystąpienia jaskry.

Produkt Atrovent zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący i disodu edetynian dwuwodny jako stabilizator. Wykazano, że u pacjentów z nadwrażliwością dróg oddechowych substancje te mogą wywołać skurcz oskrzeli podczas inhalacji.

Po podaniu produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, co potwierdziły rzadkie przypadki wysypki, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, obrzęku błony śluzowej jamy ustnej i gardła, skurczu oskrzeli oraz anafilaksji.

Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze skłonnością do rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączania lub z chorobami utrudniającymi odpływ moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego).

Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.

Powikłania dotyczące narządu wzroku

Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu powikłań dotyczących narządu wzroku (np. rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oczu) w następstwie kontaktu z oczami aerozolu zawierającego sam bromek ipratropiowy lub bromek ipratropiowy w połączeniu z agonistą receptorów beta₂-adrenergicznych.

Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i obrzęku rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Wrazie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, w dowolnym połączeniu, należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć porady lekarza specjalisty.

Należy poinstruować pacjentów odnośnie prawidłowego stosowania produktu Atrovent.

Nie wolno dopuścić, aby płyn lub rozpylany podczas inhalacji produkt leczniczy dostał się do oczu. Zaleca się, by płyn rozpylany z nebulizatora podawany był przez ustnik. W przypadku braku ustnika i stosowania maski do nebulizacji, musi być ona dobrze dopasowana. Ochrona oczu jest szczególnie ważna u pacjentów predysponowanych do wystąpienia jaskry.

Produkt Atrovent zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący i disodu edetynian dwuwodny jako stabilizator. Wykazano, że u pacjentów z nadwrażliwością dróg oddechowych substancje te mogą wywołać skurcz oskrzeli podczas inhalacji.