ASPULMO

Jedna dawka inhalacyjna zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (w postaci siarczanu salbutamolu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Chociaż salbutamol podawany dożylnie lub sporadycznie w tabletkach jest stosowany w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu niepowikłanemu przez łożysko przodujące, krwawienie wczesnoporodowe lub zatrucie ciążowe, salbutamolu w postaci inhalacji nie należy stosować w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.

Salbutamol jest przeciwwskazany w poronieniu zagrażającym.

Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania, które zdefiniowano następująco:

bardzo często (> =1/10)
często (> =1/100, < 1/10)
niezbyt często (> =1/1000, < 1/100)
rzadko (> =1/10 000, < 1/1000)
bardzo rzadko (< 1/10 000)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Stosowanie leków pobudzających receptory ß₂-adrenergiczne może powodować znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: drżenie mięśni szkieletowych, bóle głowy

Bardzo rzadko: nadmierna pobudliwość

Zaburzenia serca:

Często: tachykardia

Niezbyt często: kołatanie serca

Bardzo rzadko: niemiarowość serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe)

Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4.)

Zaburzenia naczyniowe:

Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie przerwać podawanie leku Aspulmo, aerozol inhalacyjny i podać inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często:  podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadko: kurcze mięśni

Aspulmo przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.

Pacjenci, którzy mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwolnieniem leku z inhalatora, powinni zastosować komorę inhalacyjną.

Dorośli:

W celu złagodzenia skurczu oskrzeli stosuje się od jednej do dwóch inhalacji (100 µg do 200 µg salbutamolu). Jeśli nie nastąpi spodziewana poprawa, można wykonywać więcej niż dwie inhalacje.

Maksymalna zalecana dawka to dwie inhalacje trzy razy na dobę.

W celu zapobiegania skurczom oskrzeli spowodowanym wysiłkiem fizycznym lub przed przewidywanym kontaktem z alergenem, należy wykonać dwie inhalacje (2 razy po 100 µg salbutamolu) 10-15 minut przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem.

Osoby w podeszłym wieku:

Takie same zalecenia jak w przypadku osób dorosłych.

Dzieci:

W leczeniu ostrego skurczu oskrzeli oraz w celu zapobiegania astmie wysiłkowej zaleca się stosowanie jednej inhalacji (100 µg salbutamolu). Jeśli nie nastąpi poprawa, dawkę można zwiększyć do 200 µg salbutamolu.

Nie zaleca się przyjmowania więcej niż czterech inhalacji na dobę.

Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 6.6.

U pacjentów, u których objawy astmy nasilają się, nie należy zwiększać liczby inhalacji. Lekarz  powinien rozważyć zalecenie zwiększenia dawki przyjmowanego leku lub systematycznego przyjmowania glikokortykosteroidów.

Technika inhalacji powinna być sprawdzona, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc. Pacjenci powinni być ostrzeżeni, że mogą mieć wrażenie odczuwania innego smaku w porównaniu do wcześniej stosowanego aerozolu.

Reakcję organizmu na leczenie astmy należy regularnie kontrolować wykonując testy czynności płuc. Stosowanie leków rozszerzających oskrzela nie powinno być jedynym lub podstawowym leczeniem u pacjentów z łagodnym przewlekłym, umiarkowanym, ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. W przypadku ciężkiej astmy konieczne jest przeprowadzanie regularnych kontroli lekarskich, obejmujących testy czynności płuc, ze względu na ryzyka zaostrzenia choroby lub nawet śmierci.

W takim przypadku lekarz powinien rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów wziewnych i (lub) dołączenie kortykosteroidów doustnych.

Zwiększenie zużycia krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów receptorów ß₂–adrenergicznych w leczeniu objawów astmy świadczy o pogorszeniu przebiegu choroby. Pacjenta należy poinformować, że jeśli reakcja na dotychczas przyjmowaną dawkę leku jest słabsza lub jeśli konieczne jest przyjmowanie większej liczby inhalacji niż wcześniej, powinien on niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki przyjmowanych leków przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub podanie kortykosteroidów doustnych).

Nagłe i postępujące pogorszenie przebiegu astmy może być zagrożeniem dla życia. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii kortykosteroidami lub zwiększenie stosowanej w leczeniu dawki kortykosteroidów.

Jeśli dotychczas skuteczna dawka salbutamolu przyjmowanego wziewnie nie przyniesie poprawy w ciągu trzech godzin, pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Może być konieczne sprawdzenie sposobu wykonywania inhalacji przez pacjenta.

Salbutamol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadczynnością tarczycy, niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, zmniejszoną tolerancją glukozy, cukrzycą, guzem chromochłonnym nadnerczy i u osób przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe.

Należy podawać z ostrożnością u osób z niedokrwieniem mięśnia sercowego, tachyarytmią, kardiomiopatią przerostową.

Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego, związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjentom z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmią lub ciężką niewydolnością serca), którzy przyjmują salbutamol z powodu choroby dróg oddechowych, należy zalecić zwrócenie się o konsultację medyczną w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów zaostrzenia choroby serca.

Stosowanie ₂-agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w nebulizacji, może wywoływać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania leku osobom z ostrą astmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, a także w przypadku niedotlenienia narządów i tkanek. W tych przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Nie należy przyjmować jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych leków blokujących receptory ß-adrenergiczne, takich jak propranolol (patrz punkt 4.5).

Aspulmo zawiera składniki mogące dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

Technika inhalacji powinna być sprawdzona, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc. Pacjenci powinni być ostrzeżeni, że mogą mieć wrażenie odczuwania innego smaku w porównaniu do wcześniej stosowanego aerozolu.

Reakcję organizmu na leczenie astmy należy regularnie kontrolować wykonując testy czynności płuc. Stosowanie leków rozszerzających oskrzela nie powinno być jedynym lub podstawowym leczeniem u pacjentów z łagodnym przewlekłym, umiarkowanym, ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. W przypadku ciężkiej astmy konieczne jest przeprowadzanie regularnych kontroli lekarskich, obejmujących testy czynności płuc, ze względu na ryzyka zaostrzenia choroby lub nawet śmierci.

W takim przypadku lekarz powinien rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów wziewnych i (lub) dołączenie kortykosteroidów doustnych.

Zwiększenie zużycia krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów receptorów ß₂–adrenergicznych w leczeniu objawów astmy świadczy o pogorszeniu przebiegu choroby. Pacjenta należy poinformować, że jeśli reakcja na dotychczas przyjmowaną dawkę leku jest słabsza lub jeśli konieczne jest przyjmowanie większej liczby inhalacji niż wcześniej, powinien on niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki przyjmowanych leków przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub podanie kortykosteroidów doustnych).

Nagłe i postępujące pogorszenie przebiegu astmy może być zagrożeniem dla życia. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii kortykosteroidami lub zwiększenie stosowanej w leczeniu dawki kortykosteroidów.

Jeśli dotychczas skuteczna dawka salbutamolu przyjmowanego wziewnie nie przyniesie poprawy w ciągu trzech godzin, pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Może być konieczne sprawdzenie sposobu wykonywania inhalacji przez pacjenta.

Salbutamol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadczynnością tarczycy, niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, zmniejszoną tolerancją glukozy, cukrzycą, guzem chromochłonnym nadnerczy i u osób przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe.

Należy podawać z ostrożnością u osób z niedokrwieniem mięśnia sercowego, tachyarytmią, kardiomiopatią przerostową.

Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego, związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjentom z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmią lub ciężką niewydolnością serca), którzy przyjmują salbutamol z powodu choroby dróg oddechowych, należy zalecić zwrócenie się o konsultację medyczną w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów zaostrzenia choroby serca.

Stosowanie ₂-agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w nebulizacji, może wywoływać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania leku osobom z ostrą astmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, a także w przypadku niedotlenienia narządów i tkanek. W tych przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Nie należy przyjmować jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych leków blokujących receptory ß-adrenergiczne, takich jak propranolol (patrz punkt 4.5).

Aspulmo zawiera składniki mogące dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.