Sprawdzamy dostępność
leków w 10 908 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Abilify Maintena proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | 400 mg | 1 fiol.pr.
od 0 , 00 zł do 935 , 21 zł
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany
Substancja czynna:
Aripiprazolum
Podmiot odpowiedzialny:
OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS B.V.
- ,
- Abilify Maintena cena
- Kiedy stosujemy lek Abilify Maintena?
- Jaki jest skład leku Abilify Maintena?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Abilify Maintena?
- Abilify Maintena – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Abilify Maintena - dawkowanie leku
- Abilify Maintena – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Abilify Maintena w czasie ciąży
- Czy Abilify Maintena wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Abilify Maintena wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Aripiprazolum.
Opis produktu Abilify Maintena
Kiedy stosujemy lek Abilify Maintena?
Abilify Maintena jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ze stabilizacją choroby za pomocą doustnej postaci arypiprazolu.
Jaki jest skład leku Abilify Maintena?
Każda fiolka zawiera 400 mg arypiprazolu.
Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Abilify Maintena?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Abilify Maintena – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane u> = 5 % pacjentów w dwóch badaniach produktu Abilify Maintena prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną obejmowały zwiększenie masy ciała (9,0 %), akatyzję (7,9 %), bezsenność (5,8 %) i ból w miejscu podania (5,1 %).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczenie arypiprazolem podano w poniższej tabeli. Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (> = 1/10), często (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Z uwagi na to częstość takich działań niepożądanych określono jako ?nieznana".
Często | Niezbyt często | Nie znana | |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Neutropenia Niedokrwistość Trombocytopenia Zmniejszenie liczby neutrofili Zmniejszenie liczby białych krwinek | Leukopenia | |
Zaburzenia układu immunologi cznego | Nadwrażliwość | Reakcje uczuleniowe (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd lub pokrzywkę) | |
Zaburzenia endokrynolog iczne | Zmniejszenie stężenia prolaktyny we krwi | Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna Kwasica ketonowa | |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększenie masy ciała Cukrzyca Zmniejszenie masy ciała | Hiperglikemia Hipercholesterolemia Hiperinsulinemia Hiperlipidemia Hipertrój glicerydemia | Anoreksja Hiponatremia |
Często | Niezbyt często | Nie znana | |
Zaburzenia łaknienia | |||
Zaburzenia psychiczne | Nadmierne pobudzenie Lęk Niepokój Bezsenność | Myśli samobójcze Zaburzenia psychotyczne Omamy Urojenia Hiperlibidemia Reakcje paniki Depresja Chwiejność emocjonalna Apatia Dysforia Zaburzenia snu Bruksizm Obniżenie libido Zmiany nastroju | Dokonane samobójstwo Próba samobójcza Patologiczne uzależnienie od hazardu Nerwowość |
Zaburzenia układu nerwowego | Zaburzenia pozapiramidowe Akatyzja Drżenie Dyskineza Sedacja Senność Zawroty głowy Bóle głowy | Dystonia Późne dyskinezy Parkinsonizm Zaburzenia ruchu Nadpobudliwość psychomotoryczna Zespół ?niespokojnych nóg" Sztywność mięśni szkieletowych Hipertonia Spowolnienie ruchowe Slinotok Zaburzenia smaku Omamy węchowe | Złośliwy zespół neuroleptyczny Drgawki typu grand mal Zespół serotoninowy Zaburzenia mowy |
Zaburzenia oka | Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek Niewyraźne widzenie Ból oka | ||
Zaburzenia serca | Dodatkowe skurcze komorowe Bradykardia Tachykardia Zmniejszenie amplitudy załamka T w EKG Nieprawidłowości w badaniu EKG Inwersja załamka T w EKG | Nagły niewyjaśniony zgon Zatrzymanie akcji serca Torsades de pointes Arytmie komorowe Wydłużenie odstępu QT | |
Zaburzenia naczyniowe | Nadciśnienie tętnicze Hipotensja ortostatyczna Podwyższone ciśnienie krwi | Omdlenia Choroba zakrzepowo- zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich) | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i | Kaszel | Skurcz części ustnej gardła Skurcz krtani Zachłystowe zapalenie płuc |
Często | Niezbyt często | Nie znana | |
śródpiersia | |||
Zaburzenia żołądka i jelit | Suchość w jamie ustnej | Choroba refluksowa przełyku Niestrawność Wymioty Biegunka Nudności Ból w nadbrzuszu Dyskomfort w jamie brzusznej Zaparcia Częste wypróżnienia Nadmierne wydzielanie śliny | Zapalenie trzustki Dysfagia |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi Podwyższenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej | Niewydolność wątroby Żółtaczka Zapalenie wątroby Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Łysienie Trądzik Trądzik różowaty Egzema Stwardnienia skóry | Wysypka Reakcja fotoalergiczna Nadmierne pocenie się | |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Sztywność mięśniowo- szkieletowa | Sztywność mięśni Skurcze mięśni Drżenie mięśni Napięcie mięśni Bóle mięśniowe Ból w kończynach Ból stawów Ból pleców Zmniejszenie zakresu ruchu stawu Sztywność karku Szczękościsk | Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza) |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Kamica nerkowa Cukromocz | Zatrzymanie moczu Nietrzymanie moczu | |
Ciąża, połóg i okres okołoporodo wy | Zespół abstynencyjny u noworodków (patrz punkt 4.6) | ||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia erekcji | Mlekotok Ginekomastia Wrażliwość piersi Suchość pochwy | Długotrwały wzwód |
Zaburzenia | Reakcje w | Gorączka | Zaburzenia regulacji |
Często | Niezbyt często | Nie znana | |
ogólne i stany w miejscu podania | miejscu podania Stwardnienie w miejscu podania Zmęczenie | Astenia Zaburzenia chodu Dyskomfort w klatce piersiowej Reakcja w miejscu podania Rumień w miejscu podania Obrzęk w miejscu podania Dyskomfort w miejscu podania Swiąd w miejscu podania Wzmożone pragnienie Spowolnienie | temperatury (np. hipotermia, gorączka) Ból w klatce piersiowej Obrzęk obwodowy |
Badania diagnostyczne | Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi | Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny Zwiększenie obwodu w pasie Zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi Zmniejszenie stężenia trójglicerydów we krwi | Wahania stężenia glukozy we krwi |
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje w miejscu podania
Podczas faz dwóch badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną obserwowano reakcje w miejscu podania, których nasilenie generalnie było łagodne lub umiarkowane i które ustępowały w miarę upływu czasu. Ból w miejscu podania (częstość 5,1 %) pojawiał się średnio w drugim dniu po wstrzyknięciu i utrzymywał się średnio przez 4 dni.
Leukopenia
Neutropenię zgłaszano w programie klinicznym dotyczącym produktu leczniczego Abilify Maintena i zazwyczaj pojawia się ona około 16 dnia po pierwszym podaniu, a utrzymuje się średnio 18 dni.
Objawy pozapiramidowe (ang. EPS)
W badaniach z udziałem pacjentów ze stabilną schizofrenią podawanie produktu leczniczego Abilify Maintena wiązało się z większą częstością objawów EPS (18,4 %) niż w przypadku leczenia arypiprazolem w postaci doustnej (11,7 %). Akatyzja była najczęściej zgłaszanym objawem (8,2 %) i zazwyczaj pojawia się ona około 10. dnia po pierwszym podaniu, a utrzymuje się średnio 56 dni.
Pacjenci z akatyzją zwykle przyjmowali w ramach leczenia leki przeciwcholinergiczne, głównie mesylat benzatropiny i triheksyfenidyl. Rzadziej w leczeniu akatyzji podawano substancje, takie jak propranolol i benzodiazepiny (klonazepam i diazepam).
Na kolejnym miejscu były przypadki parkinsonizmu (6,9 % w przypadku produktu leczniczego Abilify Maintena, 4,15 % w grupie otrzymującej doustnie arypiprazol tabletki 10-30 mg i 3,0 % w grupie placebo)
Dystonia
Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) protruzja języka. Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i z większym nasileniem podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji o silnym działaniu i w większych dawkach. Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Masa ciała
Podczas badania prowadzonego przez 38 tygodni metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną częstość przypadków zwiększenia się masy ciała o > = 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 9,5 % w grupie otrzymującej produktu leczniczy Abilify Maintena i 11,7 % w grupie otrzymującej arypiprazol doustnie w tabletkach 10-30 mg. Częstość przypadków zmniejszenia się masy ciała o > = 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 10,2 % w grupie otrzymującej produktu leczniczy Abilify Maintena i 4,5 % w grupie otrzymującej arypiprazol doustnie w tabletkach 10-30 mg.
Podczas badania prowadzonego przez 52 tygodnie metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo częstość przypadków zwiększania się masy ciała o > =7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 6,4 % w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena i 5,2 % w grupie otrzymującej placebo. Częstość przypadków zmniejszenia się masy ciała o > = 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 6,4 % w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena i 6,7 % w grupie otrzymującej placebo. Podczas leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby średnia zmiana masy ciała od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła -0,2 kg w grupie otrzymującej produktu leczniczy Abilify Maintena i -0,4 kg w grupie otrzymującej placebo (p = 0,812).
Prolaktyna
Podczas badania prowadzonego przez 38 tygodni metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną występowało średnie obniżenie stężeń prolaktyny w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena (-0,33 ng/ml) w porównaniu do średniego zwiększenia w grupie otrzymującej arypiprazol doustnie w tabletkach 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01). Częstość występowania wśród pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Abilify Maintena stężenia prolaktyny > 1-krotności górnej granicy normy (GGN) podczas wszystkich ocen wynosiła 5,4 % w porównaniu do 3,5 % pacjentów przyjmujących doustnie arypiprazol w tabletkach 10-30 mg. W każdej grupie leczenia u pacjentów płci męskiej częstość była generalnie większa niż u kobiet.
Podczas badania prowadzonego przez 52 tygodnie metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo występowało średnie obniżenie stężeń prolaktyny w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena (-0,38 ng/ml) w porównaniu do średniego zwiększenia w grupie otrzymującej placebo (1,67 ng/ml). Częstość stężenia prolaktyny > 1-krotności górnej granicy normy (GGN) wśród pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Abilify Maintena wynosiła 1,9 % w porównaniu do 7,1 % u pacjentów otrzymujących placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotnej est zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Abilify Maintena - dawkowanie leku
Dawkowanie
W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej arypiprazolem przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Abilify Maintena należy najpierw ustalić tolerancję po podaniu postaci doustnej arypiprazolu.
Zalecana dawka początkowa i dawka podtrzymująca produktu leczniczego Abilify Maintena wynosi 400 mg.
Nie jest wymagane dobieranie indywidualnej dawki tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy należy podawać raz w miesiącu jako pojedyncze wstrzyknięcie (nie wcześniej niż po 26 dniach od podania poprzedniego wstrzyknięcia).
Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia przez 14 kolejnych dni należy kontynuować podawanie doustnej postaci arypiprazolu w dawce od 10 mg do 20 mg, aby utrzymać terapeutyczne stężenie arypiprazolu podczas rozpoczynania leczenia.
Jeśli występują działania niepożądane po podaniu dawki 400 mg, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg raz na miesiąc.
Pominięcie dawek
Pominięcie dawek | |
Jeśli pacjent pominął drugą lub trzecią dawkę i od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło: | Działanie |
od > 4 tygodni do < 5 tygodni | Wstrzyknięcie należy wykonać jak najszybciej, a następnie wznowić schemat comiesięcznych wstrzyknięć. |
> 5 tygodni | Należy ponownie rozpocząć jednoczesne podawanie doustnej postaci arypiprazolu przez 14 dni wraz z kolejnym podanym wstrzyknięciem, a następnie wznowić schemat comiesięcznych wstrzyknięć. |
Jeśli pominięto czwartą lub kolejną dawkę (tj. po osiągnięciu stanu stacjonarnego), a czas, który upłynął od ostatniego wstrzyknięcia wynosi: | Działanie |
od > 4 tygodni do < 6 tygodni | Wstrzyknięcie należy podać jak najszybciej, a następnie wznowić schemat comiesięcznych wstrzyknięć. |
> 6 tygodni | Należy ponownie rozpocząć jednoczesne podawanie doustnej postaci arypiprazolu przez 14 dni wraz z kolejnym podanym wstrzyknięciem, a następnie wznowić schemat comiesięcznych wstrzyknięć. |
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abilify Maintena u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki. Nie ma wystarczających danych do ustalenia zaleceń dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie u tych pacjentów wymaga ostrożności, zaleca się postać doustną (patrz punkt 5.2).
Osoby wolno metabolizujące z udziałem CYP2D6
W przypadku pacjentów, u których rozpoznano wolny metabolizm z udziałem CYP2D6, dawka początkowa i dawka podtrzymująca powinna wynosić 300 mg. W przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 dawkę należy zmniejszyć do 200 mg (patrz punkt 4.5).
Dostosowanie dawki z powodu interakcji
Dostosowanie dawki należy przeprowadzić u pacjentów przyjmujących równocześnie silne inhibitory CYP3A4 lub silne inhibitory CYP2D6 dłużej niż przez 14 dni. W razie odstawienia inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6, może być wymagane zwiększenie dawki do wcześniejszej wielkości dawki (patrz punkt 4.5). W przypadku pojawienia się działań niepożądanych pomimo dostosowania dawki produktu leczniczego Abilify Maintena, należy ponownie rozważyć, czy konieczne jest jednoczesne stosowanie inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4.
Należy unikać równoczesnego stosowania leków indukujących CYP3A4 z produktem leczniczym Abilify Maintena przez okres dłuższy niż 14 dni, ponieważ powoduje to zmniejszenie stężenia arypiprazolu we krwi i takie stężenie może nie być skuteczne (patrz punkt 4.5).
Dostosowanie dawki produktu leczniczego Abilify Maintena u pacjentów jednocześnie przyjmujących silne inhibitory CYP2D6, silne inhibitory CYP3A4 i (lub) leki indukujące CYP3A4 dłużej niż przez 14 dni
Dawka dostosowana | |
Pacjenci przyjmujący dawkę 400 mg produktu leczniczego Abilify Maintena | |
Silne inhibitory CYP2D6 lub silne inhibitory CYP3A4 | 300 mg |
Silne inhibitory CYP2D6 i silne inhibitory CYP3A4 | 200 mg |
Leki indukujące CYP3A4 | Unikać stosowania |
Pacjenci przyjmujący dawkę 300 mg produktu leczniczego Abilify Maintena | |
Silne inhibitory CYP2D6 lub silne inhibitory CYP3A4 | 200 mg |
Silne inhibitory CYP2D6 i silne inhibitory CYP3A4 | 160 mg |
Leki indukujące CYP3A4 | Unikać stosowania |
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abilify Maintena u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Nie ma dostępnych danych.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Abilify Maintena jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego i nie wolno podawać go dożylnie ani podskórnie. Powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny. Zawiesinę należy wstrzykiwać niezwłocznie po rekonstytucji, ale można ją przechowywać w fiolce w temperaturze poniżej 25 °C przez maksymalnie 4 godziny. Zawiesinę należy wstrzykiwać powoli jednorazowo (nie wolno dzielić dawek) do mięśnia pośladkowego. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania wstrzyknięcia, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego do naczynia krwionośnego. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, podając produkt leczniczy raz do jednego, raz do drugiego mięśnia pośladkowego.
Zaleca się używanie bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych 21 G x 38 mm. W przypadku otyłych pacjentów (wskaźnik masy ciała > 28 kg/m2pc.), należy używać bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych 21 G x 50 mm, (patrz punkt 6.6).
Fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem są przeznaczone do jednorazowego użycia. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Abilify Maintena – jakie środki ostrożności należy zachować?
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni. Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Prawdopodobieństwo podjęcia próby samobójczej
Występowanie zachowań samobójczych jest właściwe w chorobach psychotycznych i w niektórych przypadkach było zgłaszane niedługo po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciwpsychotycznego lub po zmianie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym arypiprazol (patrz punkt 4.8). Leczeniu przeciwpsychotycznemu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjenta.
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Produkt leczniczy Abilify Maintena należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgowych, w stanach
predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.
Zgłaszano przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej żył (ang. venous thromboembolism, VTE) w związku ze stosowaniem produktów przeciwpsychotycznych. U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlatego należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia produktem Abilify Maintena i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze (patrz punkt 4.8).
Wydłużenie odstępu QT
Podczas badań klinicznych nad leczeniem arypiprazolem w postaci doustnej częstość przypadków wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Późne dyskinezy
W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez występujące w trakcie leczenia arypiprazolem. Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych produktem Abilify Maintena, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8). Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NeurolepticMalignant Syndrome, NMS) NMSjest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem. Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca). Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
Jednakże zgłaszano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę niekoniecznie związane z NMS. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź wystąpi niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi, w tym także arypiprazolem (patrz punkt 4.8).
Drgawki
W badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt częste przypadki napadów drgawkowych w czasie leczenia arypiprazolem. Z tego powodu arypiprazol należy stosować zachowując ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Zwiększona śmiertelność
W trzech badaniach nad arypiprazolem w postaci doustnej z grupą kontrolną otrzymującą placebo prowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera (n = 938; średnia wieku: 82,4 lat; zakres: 56-99 lat), pacjentom leczonym arypiprazolem zagrażało większe ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Odsetek zgonów w grupie pacjentów otrzymującej doustnie arypiprazol wynosił 3,5 % w porównaniu do 1,7 % w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów były różne, to w większości zgonów miały one charakter sercowo-naczyniowy (np. niewydolność krążenia, nagły zgon) lub zakaźny (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8).
Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego
W tych samych badaniach nad arypiprazolem w postaci doustnej zgłaszano występowanie u pacjentów działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (np. udar, przemijający napad niedokrwienny), w tym zgonów (średnia wieku: 84 lata; zakres: 78-88 lat). Łącznie podczas tych badań działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego zgłoszono u 1,3 % pacjentów otrzymujących arypiprazol w postaci doustnej w porównaniu do 0,6 % pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była statystycznie istotna. Jednakże w jednym z tych badań z zastosowaniem stałych dawek u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała istotna zależność odpowiedzi od dawki w przypadku działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy Abilify Maintena nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Hiperglikemia i cukrzyca
U pacjentów leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, zgłaszano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym. W badaniach klinicznych arypiprazolu nie było istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) ani w nieprawidłowych wartościach laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Dla pacjentów leczonych arypiprazolem i innymi nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi nie ma dostępnych dokładnych szacunków ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, aby móc dokonać bezpośredniego porównania. Pacjentów leczonych jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, należy objąć obserwacją w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak zwiększone pragnienie, wielomocz, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka cukrzycy należy regularnie monitorować pod kątem pogorszenia obniżania stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Nadwrażliwość
Podczas przyjmowania arypiprazolu mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami reakcji uczuleniowych.
Zwiększenie się masy ciała
Zwiększenie się masy ciała często obserwuje się u pacjentów ze schizofrenią w związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych o znanym wpływie na zwiększanie się masy ciała, współistniejącymi chorobami i niehigienicznym trybem życia. Może to prowadzić do ciężkich powikłań. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zwiększania się masy ciała u pacjentów, którym przepisano arypiprazol w postaci doustnej. Jeśli takie przypadki występowały, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie. W badaniach klinicznych nie wykazano, aby arypiprazol powodował klinicznie istotne zwiększenie się masy ciała (patrz punkt 4.8).
Dysfagia
Z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu, wiąże się spowolnienie motoryki przełyku i ryzyko aspiracji. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z grupy ryzyka zachłystowego zapalenia płuc.
Patologiczne uzależnienie od hazardu
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki patologicznego uzależnienia od hazardu wśród pacjentów, którym przepisano arypiprazol w postaci doustnej, niezależnie od tego, czy wcześniej takie uzależnienie od hazardu występowało w wywiadzie medycznym. Pacjenci, którzy w przeszłości byli uzależnieni od hazardu, mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia tego działania i należy ich szczególnie monitorować (patrz punkt 4.8).
Przyjmowanie leku Abilify Maintena w czasie ciąży
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni. Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Prawdopodobieństwo podjęcia próby samobójczej
Występowanie zachowań samobójczych jest właściwe w chorobach psychotycznych i w niektórych przypadkach było zgłaszane niedługo po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciwpsychotycznego lub po zmianie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym arypiprazol (patrz punkt 4.8). Leczeniu przeciwpsychotycznemu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjenta.
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Produkt leczniczy Abilify Maintena należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgowych, w stanach
predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.
Zgłaszano przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej żył (ang. venous thromboembolism, VTE) w związku ze stosowaniem produktów przeciwpsychotycznych. U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlatego należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia produktem Abilify Maintena i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze (patrz punkt 4.8).
Wydłużenie odstępu QT
Podczas badań klinicznych nad leczeniem arypiprazolem w postaci doustnej częstość przypadków wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Późne dyskinezy
W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez występujące w trakcie leczenia arypiprazolem. Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych produktem Abilify Maintena, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8). Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NeurolepticMalignant Syndrome, NMS) NMSjest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem. Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca). Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
Jednakże zgłaszano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę niekoniecznie związane z NMS. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź wystąpi niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi, w tym także arypiprazolem (patrz punkt 4.8).
Drgawki
W badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt częste przypadki napadów drgawkowych w czasie leczenia arypiprazolem. Z tego powodu arypiprazol należy stosować zachowując ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Zwiększona śmiertelność
W trzech badaniach nad arypiprazolem w postaci doustnej z grupą kontrolną otrzymującą placebo prowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera (n = 938; średnia wieku: 82,4 lat; zakres: 56-99 lat), pacjentom leczonym arypiprazolem zagrażało większe ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Odsetek zgonów w grupie pacjentów otrzymującej doustnie arypiprazol wynosił 3,5 % w porównaniu do 1,7 % w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów były różne, to w większości zgonów miały one charakter sercowo-naczyniowy (np. niewydolność krążenia, nagły zgon) lub zakaźny (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8).
Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego
W tych samych badaniach nad arypiprazolem w postaci doustnej zgłaszano występowanie u pacjentów działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (np. udar, przemijający napad niedokrwienny), w tym zgonów (średnia wieku: 84 lata; zakres: 78-88 lat). Łącznie podczas tych badań działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego zgłoszono u 1,3 % pacjentów otrzymujących arypiprazol w postaci doustnej w porównaniu do 0,6 % pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była statystycznie istotna. Jednakże w jednym z tych badań z zastosowaniem stałych dawek u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała istotna zależność odpowiedzi od dawki w przypadku działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy Abilify Maintena nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Hiperglikemia i cukrzyca
U pacjentów leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, zgłaszano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym. W badaniach klinicznych arypiprazolu nie było istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) ani w nieprawidłowych wartościach laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Dla pacjentów leczonych arypiprazolem i innymi nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi nie ma dostępnych dokładnych szacunków ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, aby móc dokonać bezpośredniego porównania. Pacjentów leczonych jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, należy objąć obserwacją w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak zwiększone pragnienie, wielomocz, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka cukrzycy należy regularnie monitorować pod kątem pogorszenia obniżania stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Nadwrażliwość
Podczas przyjmowania arypiprazolu mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami reakcji uczuleniowych.
Zwiększenie się masy ciała
Zwiększenie się masy ciała często obserwuje się u pacjentów ze schizofrenią w związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych o znanym wpływie na zwiększanie się masy ciała, współistniejącymi chorobami i niehigienicznym trybem życia. Może to prowadzić do ciężkich powikłań. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zwiększania się masy ciała u pacjentów, którym przepisano arypiprazol w postaci doustnej. Jeśli takie przypadki występowały, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie. W badaniach klinicznych nie wykazano, aby arypiprazol powodował klinicznie istotne zwiększenie się masy ciała (patrz punkt 4.8).
Dysfagia
Z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu, wiąże się spowolnienie motoryki przełyku i ryzyko aspiracji. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z grupy ryzyka zachłystowego zapalenia płuc.
Patologiczne uzależnienie od hazardu
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki patologicznego uzależnienia od hazardu wśród pacjentów, którym przepisano arypiprazol w postaci doustnej, niezależnie od tego, czy wcześniej takie uzależnienie od hazardu występowało w wywiadzie medycznym. Pacjenci, którzy w przeszłości byli uzależnieni od hazardu, mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia tego działania i należy ich szczególnie monitorować (patrz punkt 4.8).
Interakcje Abilify Maintena z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Abilify Maintena z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Seria leku Arpixor wycofana z obrotu
Leczenie depresji
Hemoroidy - przyczyny, objawy, leczenie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.