GIF: wycofanie z obrotu serii leku Angeliq

Angeliq – co to za lek i kiedy jest wskazany?

Angeliq ma postać tabletek powlekanych zawierających estradiol oraz drospirenon – hormony żeńskie. Lek ten stosuje się w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ), w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet będących ponad 1 rok po menopauzie. Ponadto wskazany jest w prewencji osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których istnieje wysokie ryzyko przyszłych złamań. 

Lek Angeliq dostępny jest wyłącznie na receptę.

Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Angeliq?

Podmiot odpowiedzialny poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny o tym, że seria leku Angeliq została zwolniona do obrotu z nieaktualną wersją ulotki dla pacjenta. Ulotka, która znalazła się w opakowaniu jest niezgodna z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W związku z zaistniałą sytuacją podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu tej serii leku.

Zgodnie z decyzją numer 12/WC/ZW/2025 z dnia 18 kwietnia 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Angeliq, Estradiolum + Drospirenonum, 1 mg + 2 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek, GTIN 05909990221073

• numer serii: KT0SLCS, data ważności: 07.2029

Na mocy tej samej decyzji zakazano wprowadzania do obrotu powyższej serii leku.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Bayer AG z siedzibą w Leverkusen, Niemcy.

Źródła

1. Decyzja wycofania z obrotu numer 12/WC/ZW/2025 z dnia 18 kwietnia 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4606 
2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Angeliq, 1 mg + 2 mg, tabletki powlekane. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13708/characteristic 
3. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki. Angeliq, 1 mg + 2 mg, tabletki powlekane. Dostępne na: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13708/leaflet 

Autorzy