GIF: seria leku Ebetrexat wycofana z obrotu

Lek Ebetrexat – kiedy się stosuje?

Substancją czynną leku Ebetrexat jest metotreksat, będący antagonistą kwasu foliowego. Stosuje się go w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, jak również w terapii:

• wielostawowych postaci ciężkiego czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli leczenie preparatami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie jest skuteczne;
• ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów oraz ciężkiej, opornej na leczenie, prowadzącej do niepełnosprawności łuszczycy u dorosłych pacjentów, gdy nie uzyskano odpowiednich rezultatów przy innych formach leczenia (np. terapia PUVA, fototerapia, retinoidy).

Dlaczego wycofano serię leku Ebetrexat?

Wycofanie jednej serii leku Ebetrexat nastąpiło w wyniku otrzymania przez GIF protokołu z badań jakościowych, wykonany przez Narodowy Instytut Leków. W niniejszym protokole orzeczono, że badana próbka ww. produktu leczniczego nie spełnia wymagań określonych w specyfikacji produktu leczniczego. Uzyskano wyniki poza specyfikacją dla parametru: zawartość zanieczyszczeń substancji pokrewnych.

​

W związku ze stwierdzeniem powyższej wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii tego leku.

Zgodnie z decyzją z dnia 10 kwietnia 2020 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Ebetrexat (Methotrexatum), 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o numerze serii JK5608 i terminie ważności 07.2020 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG z siedzibą w Austrii.  Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4224

_{Zdjęcie autorstwa Anna Shvets z Pexels}