Duże zmiany na liście leków refundowanych. Jakie nowe leki objęto refundacją? (wrzesień 2022 r.)

Lista leków refundowanych – podsumowanie w liczbach

Wykaz leków refundowanych aktualizowany jest co dwa miesiące, a każda nowelizacja oznacza zmiany zarówno dla pacjentów, jak i aptek. Zmieniają się bowiem urzędowe ceny zbytu, ceny detaliczne, a także wysokości dopłat pacjenta, czy wreszcie zakres samej listy – wprowadzane są nowe leki i programy lekowe, a część z dotychczas refundowanych preparatów traci dofinansowanie.

Najnowszy wykaz zawiera następujące zmiany:

• do wykazu dodano 147 produktów lub nowych wskazań;
• 92 pozycje, które figurowały w poprzednim wykazie, nie znalazły się na najnowszej liście w związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych, lub odmową refundacji na kolejny okres;
• w przypadku 270 produktów dopłata pacjenta została obniżona (od 0,01 zł do 20,79 zł);
• dla 188 pozycji dopłata pacjenta wzrosła (od 0,01 zł do 452 zł).

Za które leki pacjenci zapłacą mniej?

Wraz z początkiem przyszłego miesiąca pacjenci zapłacą mniej za 270 produktów, lecz tylko w przypadku 4 pozycji obniżka ta wyniesie więcej niż 5 zł. Największe zmiany dotyczą następujących preparatów:

Warto podkreślić, że powtarzające się w tabeli wyroby medyczne (opatrunki) oraz różnice wysokości dopłat wynikają z kilku odrębnych wskazań objętych refundacją, te zaś różnią się między sobą stopniem refundacji.

Podwyżka dopłat pacjenta – których leków dotyczy?

Zmiany na liście leków refundowanych często oznaczają podwyżki dopłat pacjenta. Od 1 września pacjenci zapłacą więcej za 188 pozycji wyszczególnionych w wykazie, a niektóre z nich są znaczne. Ponownie zmienia się wysokość dopłaty dla wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego Novo-Helisen Depot - po obniżce z lipca pacjenci muszą ponownie przygotować się na drastycznie wyższą cenę za ten lek, która będzie obowiązywać przez co najmniej dwa najbliższe miesiące. Wzrosły też ceny dla preparatów stosowanych u kobiet będących w trakcie leczenia niepłodności oraz dla heparyn drobnocząsteczkowych.

Podwyżka przekraczająca 10 zł dotyczy na szczęście jedynie 15 preparatów.

Nowe substancje czynne dla diabetyków

Nowością są trzy substancje czynne lub kombinacje substancji czynnych, które zostały objęte refundacją:

• Januvia (sitagliptyna) - to doustny lek przeciwcukrzycowy, który stężenie glukozy we krwi. Stosuje się go u pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (tzw. cukrzycą insulinoniezależną). Lek ten wskazany jest w terapii doustnej, w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy w maksymalnej tolerowanej dawce nie przynosi oczekiwanych rezultatów tj. dobrej kontroli glikemii (wartość HbA1c>7% przez co najmniej 3 miesiące);
• Galvus (wildagliptyna) - kolejny lek przeciwcukrzycowy z grupy inhibitorów DPP-4, dostępny w tym samy wskazaniu, co wymieniona wcześniej Januvia;
• Janumet (metformina + sitagliptyna) - preparat złożony zawierający dwie substancje czynne, które zmniejszają stężenie glukozy we krwi. Jeszcze jedna opcja terapeutyczna dostępna w tym samy wskazaniu, co lek Galvus i Januvia.

Nowości i zmiany na liście aptecznej

W ramach refundacji aptecznej pojawiło się kilka nowych opcji terapeutycznych dla pacjentów. Od września pacjenci chorujący na niedoczynność tarczycy będą mieli dostęp do lewotyroksyny Althyxin w szerokim wyborze dawek. To kolejny preparat refundowany dla tej grupy pacjentów obok leków Euthyrox, Letrox i Eferox.

Refundacją objęto też lek Chlorprothixen Hasco w dawce 15 mg i 50 mg – środek neuroleptyczny o działaniu przeciwpsychotycznym, który stosuje się m.in. w stanach psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowe i agresywnością czy psychoz alkoholowych.

Ministerstwo Zdrowia zdecydowało się także na wprowadzenie zmian we wskazaniach refundacyjnych dla części leków przeciwcukrzycowych, dzięki czemu większej liczbie pacjentów będzie przysługiwała dopłata do leczenia. W przypadku leku Forxiga (dapagliflozyna) i Invokana (kanagliflozyna):

• zmniejszono wymóg z HbA1c ≥ 8,0% na HbA1c ≥ 7,5%;
• usunięto ograniczenie w zakresie braku stosowania insuliny przez pacjenta przed zastosowaniem leków flozynowych;
• zrezygnowano z konieczności 6-miesięcznego okresu stosowania dwóch leków przed włączeniem do leczenia lekami flozynowymi.

Powyższe rozszerzenie wskazania dotyczy także dwóch innych leków przeciwcukrzycowych - Ozempic (semaglutyd) i Trulicity (dulaglutyd). W tym przypadku dodatkowo zmniejszono wymóg BMI ≥35 kg/m2 na BMI ≥30 kg/m2.

Ponadto dodatkowym finansowaniem objęto krople do oczu Ikervis zawierające cyklosporynę. Lek ten dostępny będzie dla pacjentów zmagających się z ciężkim zapaleniem rogówki z zespołem suchego oka, u których nie nastąpiła poprawa pomimo stosowania preparatów sztucznych łez. 

Rozszerzono też wskazanie dla leku Latuda, który od września będzie również dostępny dla pacjentów od 13. roku życia, ze zdiagnozowaną schizofrenią, u których leczenie lekami przeciwpsychotycznymi II generacji okazało się nieskuteczne lub jest przeciwwskazane.

Najdroższy lek na SMA refundowany, ale nie dla wszystkich

Najszerzej komentowana zmiana na liście refundacyjnej to objęcie finansowaniem niezwykle drogiego leku, stosowanego w terapii rdzeniowego zaniku mięśni (SMA) – preparatu Zolgensma. Lek ten dostępny będzie w ramach programu lekowego B.120.FM „Leczenie chorych na rdzeniowy zanik mięśni (ICD:10: G12.0, G12.1)”. Entuzjastyczne reakcje są w pełni uzasadnione, ponieważ do tej pory rodzice dzieci z SMA musieli sami opłacić leczenie (najczęściej korzystając ze zbiórek publicznych), a to przekraczało 9 milionów złotych!

Mniejszym echem odbiła się informacja o refundacji innego leku stosowanego w terapii tej choroby – Evrysdi (risdiplam), który również nie należy do tanich preparatów. W sumie w ramach programu lekowego B.120.FM od 1 września 2022 r. dofinansowane będą wszystkie trzy leki – Zolgensma, Evrysid i Spinraza.

Kryteria kwalifikacji do leczenia ostudziły ten entuzjazm, bowiem wykluczają one z terapii znaczną część małych pacjentów. Aby zakwalifikować się do darmowego leczenia preparaten Zolgensma, należy spełnić następujące warunki:

1. stadium przedobjawowe i objawowe z rozpoznaniem rdzeniowego zaniku mięśni (SMA) 5q z bialleliczną mutacją genu SMN1 i z nie więcej niż 3 kopiami genu SMN2 badani w ramach Rządowego Programu Badań Przesiewowych Noworodków w Polsce lub prenatalnie w Polsce;
2. wiek do 6. miesiąca życia w momencie podania leku;
3. zachowana zdolność połykania w ocenie lekarza kwalifikującego;
4. ocena w skali CHOP – INTEND powyżej 12 punktów w momencie podania leku;
5. posiadanie aktualnych informacji o szczepieniach obowiązkowych;
6. brak jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia z powodu SMA;
7. świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych pacjenta na warunki programu lekowego oraz harmonogram wizyt.

Największe kontrowersje wzbudza pkt. 1 i pkt. 6, które wykluczają z leczenia starsze dzieci i te już zdiagnozowane, które rozpoczęły leczenie choroby. Co więcej, pacjenci, którzy zakwalifikowali się do leczenia preparatem Zolgensma, nie będą mogli podjąć leczenia preparatami Spinraza i Evrysid.

Które leki nie będą już refundowane?

Skrócenie lub brak kontynuowania refundacji dotyczy 92 pozycji z poprzedniej listy. Są to m.in.:

• Doxorion - to wybiórczy antagonista receptorów α1-adrenergicznych. Lek ten ma zastosowanie w leczeniu łągodnego rozrostu gruczołu krokowego, jak i również neurogennej i nieneurogennej dysfunkcji pęcherza u dzieci do 18. roku życia oraz w przewlekłej chorobie nerek u dzieci do 18. roku życia.
• Effox long 50 i Effox long 75 – lek stosowany w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej
• Oxynador – preparat złożony, wskazany w terapii bólu w przebiegu schorzeń nowotworowych.
• Ranitydyna Aurovitas – środek stosowany m.in. w chorobie wrzodowej i zapobieganiu jej nawrotom, refluksowym zapaleniu przełyku czy przy refluksie żołądkowo-przełykowym.
• Tramadol Krka (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) – opioidowy lek przeciwbólowy, wykorzystywany w terapii bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
• Valcyclox – lek przeciwwirusowy zawierający walgancyklowir. Dotychczas refundowany dla pacjentów zakażonych wirusem cytomegalii, poddawanych przeszczepom nerem w ramach profilaktyki po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 200 dni po przeszczepie.

Co się zmieniło na liście Ciąża+ i 75+?

Zarówno na liście „S”, jak i liście bezpłatnych leków dla kobiet w ciąży nie pojawiła się żadna nowa substancja czynna. Co więcej, żadna dotychczas refundowana substancja czynna nie straciła finansowania. 

Źrodło:https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenie-ministra-zdrowia-z-dnia-22-sierpnia-2022-r-w-sprawie-wykazu-refundowanych-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-przeznaczenia-zywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych-na-1-wrzesnia-2022-r

Autor