TITLODINE

Substancją czynną leku Titlodine, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest 2 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.

Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylowy octan, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, sodu dokuzynian, magnezu stearynian, hydroksypropylometyloceluloza.

Skład kapsułki: indygokarmin (E132), żółcień chinolinowa (tylko w kapsułkach 2 mg) (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Skład otoczki wewnętrznej tabletki: etyloceluloza, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, glikol propylenowy.

Kiedy nie przyjmować leku Titlodine:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

− obrzęk twarzy, języka lub krtani;

− trudności w przełykaniu;

− pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu). Reakcja ta występuje niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć w przypadku wystąpienia:

− bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, łatwego męczenia się (nawet w trakcie odpoczynku), trudności w oddychaniu nocą, obrzęku nóg. Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się to niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

W trakcie leczenia tolterodyną zaobserwowano następujące działania niepożądane z podaną poniżej częstością:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

− suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):

− zapalenie zatok;
− senność;
− suchość oczu;
− trudności z trawieniem (niestrawność);
− ból brzucha;
− bolesne lub utrudnione oddawanie moczu;
− nadmiar płynu w organizmie powodujący powstawanie obrzęków (np. w kostkach);
− zawroty głowy;
− ból głowy;
− niewyraźne widzenie;
− zaparcie;
− nadmierna ilość powietrza lub gazu w żołądku lub jelitach;
− biegunka;
− zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):

Dodatkowe zgłoszone reakcje obejmują ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, halucynacje, przyspieszony rytm serca, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry i dezorientację. Zgłaszano również zaostrzenie objawów otępienia u pacjentów leczonych z jego powodu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde przeznaczone są do stosowania doustnego i powinny być połknięte w całości. Nie należy rozgryzać kapsułek.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek lub niepokojącymi działaniami niepożądanymi Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Titlodine do 2 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Titlodine u dzieci.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek o przedłużonym uwalnianiu należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują: halucynacje, silne pobudzenie, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie źrenic, trudności z oddawaniem moczu i oddychaniem.

W przypadku nieprzyjęcia dawki w przewidzianej porze należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku według normalnego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Lekarz powinien uprzedzić pacjenta jak długo trwa leczenie lekiem Titlodine. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, z powodu braku natychmiastowego efektu. Potrzebny jest czas na przystosowanie się pęcherza. Należy dokończyć stosowanie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli do tego czasu nie wystąpił żaden efekt.

Efekty leczenia powinny być ocenione po 2-3 miesiącach. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować ostrożność:

− jeśli pacjent ma trudności w oddaniu moczu i (lub) oddaje mocz słabym strumieniem;
− jeśli u pacjenta wystepują choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na pasaż i (lub) trawienie pokarmu;
− jeśli pacjent ma problemy z nerkami (niewydolność nerek);
− jeśli u pacjenta występują stany chorobowe wątroby;
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi, jelita lub funkcje seksualne (jakakolwiek neuropatia autonomicznego układu nerwowego);
− jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (przepuklina narządu jamy brzusznej);
− jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie ruchów jelit lub ciężka postać zaparcia (obniżona motoryka przewodu pokarmowego);
− jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca z wymienionych:
− nieprawidłowy zapis pracy serca (EKG);
− wolny rytm bicia serca (bradykardia);
− istotne, wcześniej zdiagnozowane choroby serca takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony przepływ krwi przez serce), niemiarowość rytmu serca (nieregularne bicie serca), niewydolność serca;
− jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe niskie stężenie potasu (hipokalemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Titlodine należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli któryś z wymienionych przypadków może dotyczyć pacjenta.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Titlodine w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Titlodine jest wydzielana do mleka matki. Nie zaleca się przyjmowania leku Titlodine w okresie karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tolterodyna – substancja czynna leku Titlodine może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania leku Titlodine łącznie z:

− niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę);

− lekami stosowanymi do leczenia zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol, itrakonazol);

− lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Należy zachować ostrożność stosując lek Titlodine łącznie z:

− lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cisaprid);

− lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid);

− innymi lekami działającymi w podobny sposób jak lek Titlodine (właściwości przeciwmuskarynowe) lub lekami działającymi w sposób przeciwny do leku Titlodine (właściwości cholinergiczne). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Titlodine z jedzeniem i piciem

Lek Titlodine może być stosowany przed, po lub w trakcie posiłku.

Lek Titlodine może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub wpływać na widzenie lub zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Największą dawką winianu tolterodyny podaną ochotnikom była dawka 12,8 mg podana jako dawka pojedyncza w postaci o natychmiastowym uwalnianiu. Najcięższymi zaobserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia akomodacji oraz trudności w oddawaniu moczu.

W przypadku przedawkowania tolterodyny, należy zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. Objawy należy leczyć następująco:

- ciężkie, ośrodkowe działania przeciwcholinergiczne (np. halucynacje, silne pobudzenie): leczenie fizostygminą;

- drgawki i wyraźne pobudzenie: leczenie benzodiazepinami;

- niewydolność oddechowa: leczenie poprzez sztuczne oddychanie;

- tachykardia: leczenie beta-blokerami;

- zatrzymanie moczu: leczenie poprzez cewnikowanie;

- rozszerzenie źrenic: leczenie kroplami do oczu z pilokarpiną i (lub) umieszczenie pacjenta w ciemnym pomieszczeniu.

Wydłużenie odstępu QT zaobserwowano w wyniku podawania tolterodyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitej dawce dobowej 8 mg (dwukrotność zalecanej dawki dobowej tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu oraz równowartość trzykrotnego maksymalnego stężenia po podaniu w postaci kapsułki o przedłużonym uwalnianiu) przez 4 dni. W przypadku przedawkowania tolterodyny należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące wskazane przy wydłużeniu odstępu QT.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, blistrze i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 200 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Lek Titlodine występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych przeznaczonych do stosowania raz na dobę.

Lek Titlodine, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde to nieprzezroczyste – zielone – nieprzezroczyste – zielone kapsułki żelatynowe twarde (wielkość 1) zawierające dwie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Lek Titlodine 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde to jasno niebieskie – nieprzezroczyste – jasno niebieskie – nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde (wielkość 1) zawierające cztery białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Lek Titlodine, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

Opakowania blistrów zawierające: 14, 28, 30, 50, 84, 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Butelka HPDE zawierająca: 30, 100 i 200 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Lek Titlodine, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

Opakowania blistrów zawierające: 7, 14, 28, 49, 84, 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Butelka HPDE zawierająca: 30, 100 i 200 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

00-667 Warszawa

Wytwórca/Importer Pharmathen S.A.

6, Dervenakion St., 15351 Pallini Attiki, Grecja

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PL: Titlodine