DEFUR

Defur

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 4 mg | 28 kaps.
od 0,00 zł do 24,24 zł
Wybierz odpłatność
24,24zł
Trudno dostępny w aptekach

Ulotka


Kiedy stosujemy Defur?

Defur jest wskazany w objawowym leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącego i (lub) częstego oddawania moczu i parcia naglącego jakie mogą występować u osób z zespoleni pęcherza nadreaktywnego.


Jaki jest skład Defur?

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4mg tolterodyny winianu, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg zawiera 65,41-68,99 mg laktozy

jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Defur?

Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

- stwierdzoną nadwrażliwością na tolterodynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- zatrzymaniem moczu,

- niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania,

- miastenią (myasthenia gravis),

- ciężką postacią wrzodziejąeego zapalenia jelita grubego,

- toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.


Defur – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Ze względu na swoje działanie farmakologiczne tolterodyna może powodować łagodne do umiarkowanych działania przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość spojówek.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniższa tabela zawiera dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, która występowała u 23,4 % pacjentów leczonych tolterodyną SR i u 7,7% pacjentów otrzymujących placebo.

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często (> =1/10)

Często (> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100)

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i

zapalenie zatok

zarażenia

pasożytnicze

 

Zaburzenia układu immunologicznego

bliżej nieokreślona nadwrażliwość

reakcje

anafilaktoidalne

Zaburzenia psychiczne

nerwowość

splątanie, omamy, dezorientacja

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy, senność, bóle głowy

parestezje, zaburzenia pamięci

Zaburzenia oka

suchość

spojówek,

zaburzenia

widzenia, w tym

zaburzenia

akomodacji

Zaburzenia ucha i błędnika

zawroty głowy

pochodzenia

błędnikowego

Zaburzenia serca

kołatanie serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca

tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

nagłe

zaczerwienienie twarzy

Zaburzenia żołądka i jelit

suchość w jamie ustnej

niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, biegunka

refluks żolądkowo-jelitowy, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

obrzęk

naczynioruchowy, suchość skóry

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

zmęczenie,

obrzęk

obwodowy

ból w klatce piersiowej

Zgłaszano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja, urojenia) po rozpoczęciu leczenia tolterodyną u pacjentów otrzymujących inhibitory cholinoesterazy w leczeniu demencji.

Dzieci i młodzież

W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy, z podwójnie ślepą próbą prowadzonych przez ponad 12 tygodni, z udziałem 710 dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunką i zaburzeniami zachowania był większy w przypadku pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu do otrzymujących placebo (zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%; zaburzenia w zachowaniu: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1).


Defur - dawkowanie

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zalecana dawka to 4 mg raz na dobę z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30ml/min), u których zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć z 4 mg do 2 mg raz na dobę.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków i należy je połykać w całości.

Efekt leczenia należy oceniać po 2-3 miesiącach od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież

Skuteczność produktu Defur u dzieci nie została określona (patrz punkt 5.1). Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Defur u dzieci i młodzieży.


Defur – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów:

- ze znaczną niedrożnością dróg moczowych i ryzykiem zatrzymania moczu,

- z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężeniem odźwiernika,

- z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2),

- z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2),

- z neuropatią autonomiczną,

- z przepukliną rozworu przełykowego,

- z ryzykiem zmniejszonej motoryki układu pokarmowego.

Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitych dawkach dobowych wynoszących 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) prowadzi do wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 5.1) Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka oraz wrażliwości pacjentów.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT, w tym:

- z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odcinka QT,

- z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia,

- z bradykardią,

- z istotnymi, wcześniej zdiagnozowanymi chorobami serca (takimi jak kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca),

- u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wydłużają odcinek QT, w tym leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).

Szczególnie dotyczy to silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).

Należy unikać równoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5.

Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia naglącego, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia naglącego i częstości oddawania moczu.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie Defur w czasie ciąży

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów:

- ze znaczną niedrożnością dróg moczowych i ryzykiem zatrzymania moczu,

- z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężeniem odźwiernika,

- z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2),

- z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2),

- z neuropatią autonomiczną,

- z przepukliną rozworu przełykowego,

- z ryzykiem zmniejszonej motoryki układu pokarmowego.

Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitych dawkach dobowych wynoszących 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) prowadzi do wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 5.1) Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka oraz wrażliwości pacjentów.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT, w tym:

- z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odcinka QT,

- z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia,

- z bradykardią,

- z istotnymi, wcześniej zdiagnozowanymi chorobami serca (takimi jak kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca),

- u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wydłużają odcinek QT, w tym leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).

Szczególnie dotyczy to silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).

Należy unikać równoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5.

Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia naglącego, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia naglącego i częstości oddawania moczu.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Defur - interakcje

Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak: antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna i klarytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol) oraz inhibitory proteazy nie jest zalecane, ponieważ u osób z powolnym metabolizmem CYP2D6 dochodzi do zwiększenia stężenia tolterodyny w surowicy z (następczym) ryzykiem przedawkowania (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o silnych właściwościach przeciwmuskarynowych może powodować nasilenie działania leczniczego i działań niepożądanych tolterodyny. Z drugiej strony, działanie lecznicze tolterodyny może zostać osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania agonistów cholinergicznego receptora muskarynowego. Spowolniona w wyniku stosowania leków przeciwmuskarynowych perystaltyka przewodu pokarmowego, może wpływać na wchłanianie innych produktów leczniczych.

Tolterodyna może zmniejszać działanie prokinetyków, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Jednoczesne leczenie fluoksetyną (silny inhibitor cytochromu CYP2D6) nie powoduje klinicznie istotnych interakcji, ponieważ tolterodyna i jej zależny od CYP2D6 metabolit- 5-hydroksymetylotolterodyna, mają równoważną silę działania.

Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi nie wykazały interakcji z warfarynąani złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel). Badanie kliniczne wykazało, że tolterodyna nie jest inhibitorem metabolitów CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 czy 1A2. Z tego powodu nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez te układy izoenzymów podczas jednoczesnego podawania z tolterodyną.


Czy Defur wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Ponieważ produkt może powodować zaburzenia akomodacji i wpływać na czas reakcji, to może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Defur - przedawkowanie

Największa pojedyncza dawka tolterodyny wodorowinianu podana ochotnikom wynosiła 12,8 mg w postaci o natychmiastowym uwalnianiu. Najcięższymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia akomodacji i trudności w oddawaniu moczu.

W przypadku przedawkowania tolterodyny należy zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. Objawy przedawkowania należy leczyć w następujący sposób:

- Ciężkie ośrodkowe działania antycholinergiczne (np. omamy, znaczne pobudzenie): stosować fizostygminę.

- Drgawki lub znaczne pobudzenie: stosować benzodiazepiny.

- Niewydolność oddechowa: stosować sztuczne oddychanie.

- Tachykardia: stosować P-adrenolityki.

- Zatrzymanie moczu: cewnikować pęcherz moczowy. ''

- Rozszerzenie źrenic: stosować krople do oczu z pilokarpiną i (lub) umieścić pacjenta w zaciemnionym pomieszczeniu.

Po podawaniu tolterodyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitej dawce dobowej 8 mg (dwukrotność zalecanej dawki dobowej w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, odpowiadająca trzykrotności największej ekspozycji w przypadku stosowania kapsułek o przedłużonym uwalnianiu) przez cztery dni, zaobserwowano wydłużenie odstępu QT. W przypadku przedawkowania tolterodyny, należy wdrożyć standardowe postępowanie w leczeniu wydłużonego odstępu QT.

Substancja czynna:
Tolterodinum
Dawka:
4 mg
Postać:
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
Grupy:
Leki urologiczne
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Lek, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki otwarte, Apteki szpitalne, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
28 kaps.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Defur

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.

Tolzurin interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 4 mg
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 4 mg | 28 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Trudno dostępny w aptekach
Titlodine interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 4 mg
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 4 mg | 28 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Brak informacji o dostępności produktu

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Titlodine interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 2 mg
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 2 mg | 28 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Trudno dostępny w aptekach
Tolzurin interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 4 mg
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 4 mg | 28 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Defur z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Defur z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Defur

Ile kosztuje Defur?

Cena Defur w aptekach waha się od 0,00 do 24,24 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Senior, Inwalida wojenny i rodzina).

Czy Defur jest refundowany?

Defur jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.

Czy Defur jest na receptę?

Defur jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Defur ma zamiennik bez recepty?

Dla Defur nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Defur ma odpowiednik bez recepty?

Dla Defur nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Tolterodinum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Tolterodinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Defur


Wybierz interesujące Cię informacje: