GIF wycofuje z obrotu serię Allergovit

Redakcja KtoMaLek.pl 2023-01-11 15:05
Lekarz trzyma fiolkę z lekiem.

10 stycznia 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Allergovit (Alergoidy pyłków roślin 006- trawy 60% ,158-żyto 40%). Co było przyczyną wycofania i której serii preparatu dotyczy decyzja GIF?

Szczepionki alergenowe Allergovit – kiedy się stosuje?

Preparaty Allergovit (Alergoidy pyłków roślin) zawierają chemicznie modyfikowane wyciągi alergenowe pyłków roślin, zwane alergoidami. Stosuje się je w ramach leczenia przyczynowego schorzeń alergicznych – alergicznego nieżytu nosa (kataru alergicznego), alergicznego zapalenia spojówek, alergicznej astmy oskrzelowej czy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosi i spojówek, które wywołane są poprzez kontakt z alergenami – pyłkami roślin.

Lek ten podaje się w ramach odczulania, czyli immunoterapii alergenowej. Wstrzykuje się go pod skórę, aby stopniowo redukować lub całkowicie wyeliminować reakcje alergiczne wywoływane przez pyłki. Lek podaje się w odpowiednim schemacie, stopniowo zwiększając dawkę alergenu w odpowiednich odstępach czasu.

Dlaczego wycofano z obrotu serię Allergovit (Alergoidy pyłków roślin 006- trawy 60% ,158-żyto 40%)?

Wycofanie produktu Allergovit (Alergoidy pyłków roślin 006- trawy 60% ,158-żyto 40%); nastąpiło na skutek zgłoszenia przesłanego do GIF przez spółkę Przedsiębiorstwo Nexter Sp. z o.o., prowadzącą hurtownię farmaceutyczną. Zgłoszenie dotyczyło błędnego oznakowania przedmiotowej serii leku Allergovit – obie fiolki w opakowaniu zostały oznakowane tym samym kolorem kapsla – jednolitym ciemnoniebieskim. 

Takie oznakowanie mogło wprowadzić w błąd personel medyczny, co mogłoby skutkować podaniem pacjentowi zbyt wysokiej dawki leku, a to może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu przedmiotowej serii leku, a decyzji tej nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Zgodnie z decyzją nr 2/2023 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Allergovit (Alergoidy pyłków roślin 006- trawy 60% ,158-żyto 40%); dawki do leczenia początkowego: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml;

numer serii: G1001660-06 termin ważności: 07.2023

Podmiotem odpowiedzialnym jest Allergopharma GmbH & Co. KG, Hermann-Koerner-Str. 52 D-21465 Reinbek, Niemcy.

Źródło:

  1. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4327
  2. https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/397/characteristic

Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów