GIF: serie Bufomix Easyhaler i Formoterol Easyhaler wycofane z obrotu
3 marca 2021 r. na mocy decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego wycofano z obrotu na terenie całego kraju serie dwóch leków stosowanych w terapii astmy - Bufomix Easyhaler i Formoterol Easyhaler. Decyzja ta ma związek z wadą jakościową inhalatora, w którym zamknięty jest lek. Które partie leków wycofano ze sprzedaży w aptekach?
Leki Bufomix Easyhaler i Formoterol Easyhaler – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Bufomix Easyhaler jest kombinacja budezonidu i formoterolu, które wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne oraz rozszerzające drogi oddechowe. Z kolei Formoterol Easyhaler zawiera formoterol, który rozszerza drogi oskrzela i wspomaga swobodny przepływ powietrza w drogach oddechowych.
Oba leki wskazane są w leczeniu astmy oskrzelowej oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Bufomix Easyhaler i Formoterol Easyhaler – dlaczego zostały wycofane?
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego drogą elektroniczną wpłyną Rapid Alert klasy II z Fińskiej Agencji Leków Fimea. Komunikat ten dotyczył prewencyjnego wycofania kilku serii produktów leczniczych, które mogą być obarczone wadą jakościową inhalatora Easyhaler w zakresie komory zbiorczej, czyli tam, gdzie znajduje się lek w postaci proszku do inhalacji. Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego potwierdził GIF informację o niezgodności poszczególnych serii leku obarczonych wadą jakościową, które trafiły na rynek polski.
Jak wynika z danych serwisu KtoMaLek.pl. sprzedaż preparatu Bufomix Easyhaler (0,32MG+9MCG)/dawkę inhalacyjną każdego miesiąca utrzymuje się na poziomie 11 000 – 13 000 opakowań. Tylko w styczniu sprzedano ponad 11 100 opakowań.W przypadku leku Formoterol Easyhaler sprzedaż utrzymuje się na poziomie około 4000 – 5000 opakowań miesięcznie. W styczniu pacjenci kupili blisko 3900 opakowań tego leku.
Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci mieszkający w dużych ośrodkach miejskich tj. Warszawie, Łodzi, Krakowie, Białymstoku, czy Lublinie, gdzie sprzedano najwięcej wadliwych partii wycofanych leków.
Zgodnie z decyzją z dnia 3 marca 2021 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
Formoterol Easyhaler (Formoteroli fumaras dihydricus), 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji
- numer serii: 2006402, termin ważności: 05.2022
- numer serii: 2035257, termin ważności: 11.2022
Bufomix Easyhaler (Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus), (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
- numer serii: 2032584, termin ważności: 10.2022
Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation w Finlandii. Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło:
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4257
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4256
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
