Zmiany w refundacji leków – co się zmieni? (wrzesień 2023 r.)

Zmiany na liście refundacyjnej w liczbach

Każdego roku początek września to nie tylko koniec wakacyjnych podróży i czas powrotu do szkoły, lecz również istotne zmiany w ramach listy leków refundowanych. Wykaz nowelizowany jest co dwa miesiące, lecz informacje na ten temat pojawiają się z wyprzedzeniem, aby apteki i farmaceuci mogli  się do tych zmian przygotować.

Jak możemy przeczytać w podsumowaniu nowego obwieszczenia refundacyjnego:

• Na liście pojawiło się 86 produktów bądź nowych wskazań dzięki wydaniu pozytywnych decyzji refundacyjnych.
• Dla 637 pozycji dopłata ze strony pacjenta została obniżona (od 0,01 zł do 65,23 zł).
• W przypadku 694 pozycji dopłata pacjenta wzrosła (od 0,01 zł do 452,70 zł).
• 47 produktów zniknęło z wykazu w związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych, lub odmową refundacji na kolejny okres.

Ministerstwo Zdrowia informuje również, że od początku 2023 r. refundacją objęta w sumie 119 nowych cząsteczko-wskazań. Aż 60 z nich to wskazania onkologiczne, a 59 nieonkologiczne, z kolei 38 cząsteczko-wskazań związanych jest z leczeniem chorób rzadkich.

Najwięcej nowych cząsteczko-wskazań w roku 2023 dotyczy hematoonkologii (26), a także leczenia nowotworów układu oddechowego (11) i pokarmowego (9). W przypadku wskazań nieonkologicznych najwięcej cząsteczko-wskazań przypada na kardiologię (20) hematologię (7) i reumatologię (7).

Które leki refundowane stanieją od 1 września 2023 r.?

Już 1 września za 637 leków pacjenci zapłacą mniej. W przypadku 21 produktów obniżki te przekroczą 10 zł i dotyczą przede wszystkim leków stosowanych w leczeniu schizofrenii (zawierających paliperydon) oraz preparatów wykorzystywanych w terapii choroby i zespołu Parkinsona (zawierających ropinirol). Największa obniżka objęła lek Trevicta w dawce 525 mg, za który pacjenci zapłacą mniej o 65,23 zł - wysokość dopłaty wyniesie 95,45 zł. Ceny obniżono także dla innych dawek leku Trevicta, a także preparatu Palifren Long.

Które leki refundowane zdrożeją od 1 września 2023 r.?

Od przyszłego miesiąca pacjenci zapłacą więcej za 694 leki refundowane, lecz tylko w przypadku 32 produktów podwyżki przekroczą kwotę 10 zł.

Zgodnie z przewidywaniami ponownie drożeją wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego Novo-Helisen Depot, za który pacjenci dotychczas płacili 33,60 zł. Od 1 września cena wzrasta o 452,70 zł, co oznacza, że w aptece pacjent zapłaci 486,30 zł. Znacząco podrożały także leki zawierające:

• ikatybant (Firazyr) wskazane w terapii ostrych zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego;
• tapentadol (Palexia retard) stosowany w leczeniu przewlekłego bólu u pacjentów onkologicznych;
• paliperydon (Xeplion, Paliperidone Teva, Egoropal) wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów;
• pregabalinę (Pregabalin Sandoz, Lyrica, Naxalgan), która wskazana jest w leczeniu dorosłych pacjentów z bólem neuropatycznym spowodowanym procesem nowotworowym.

Nowości na liście leków refundowanych

Zmiany w programach lekowych w ramach wskazań onkologicznych

Ważne zmiany w refundacji objęły przede wszystkim programy lekowe, w szczególności te dotyczące leczenia onkologicznego. Od września w ramach programu B.148 pacjentki chorujące na raka endometrium (nawrotowa lub zaawansowana postać choroby) będą miały dostęp do terapii dostarlimabem (Jemperli) w II linii leczenia.

W ramach nowego programu B.149 „Leczenie pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi” dofinansowaniem objęto ruksolitynib (Jakavi). Z leczenia skorzystają pacjenci od 12. roku życia z ostrą lub przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) po przeszczepieniu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych i z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami.

Jest też dobra wiadomość dla pacjentów chorujących na raka rdzeniastego tarczycy. Nową refundowaną substancją jest selpercetynib (Retsevmo), która dostępna będzie w II linii leczenia pacjentów z zaawansowaną postacią tego nowotworu w ramach programu B.108.FM.

Korzystną zmianą jest również dostępny w ramach terapii CAR-T breksukabtagen autoleucel (Tecartus), przeznaczony dla pacjentów chorych na chłoniaki B-komórkowe (program B.12.FM).

Rozszerzony został także program lekowy B.6 „Leczenie chorych na raka płuca oraz międzybłoniaka opłucnej”. Od września chorzy będą mieli dostęp do nowej opcji terapeutycznej – sotorasibu (Lumykras).

Nowości w nieonkologicznych programach lekowych

Jedną z istotnych nowości jest utworzenie nowego programu lekowego o kodzie B.150 „Leczenie chorych z toczniem rumieniowym układowym”. W ramach programu refundacją objęto anifrolumab pod nazwą handlową Saphnelo, jako leczenie uzupełniające u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym.

Ponadto rozszerzono kilka istniejących już programów lekowych:

• Program lekowy B.37 „Leczenie niedokrwistości u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek” rozszerzono o roxadustat (lek Evrenzo), wskazany w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, niedializowanych, powyżej 18. roku życia.
• Program B.95 „Leczenie chorych z atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS) rozszerzono o nową opcję terapeutyczną – rawulizumab (lek Ultomiris).
• Program B.96 „Leczenie chorych z nocną napadową hemoglobinurią” postanowiono rozszerzyć o dwa nowe leki – pegcetacoplan (Aspaveli) i ravulizumab (Ultomiris).
• Program lekowy B.101 „Leczenie pacjentów z zaburzeniami lipidowymi” rozszerzono o lomitapid (Lojuxta), wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH).

Co nowego w refundacji aptecznej?

W ramach refundacji aptecznej pojawiło się kilka nowych preparatów. Sporą grupę stanowią leki wskazane w leczeniu astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i eozynofilowym zapaleniu oskrzeli. To leki zawierające kombinację beklometazonu i formoterolu (Airiam, Fostex NEXThaler), budezonidu i formoterolu (Oxodil Combo), salmeterolu i flutykazonu (Veriflo) oraz preparat zawierający sam salmoterol (Asmetic).

Od września refundacją objęto także leki Bactrim i Bactrim Forte - połączenie sulfametoksazolu i trimetoprimu w postaci tabletek. Preparaty te wskazane są m.in. w zakażeniach dróg oddechowych, zakażeniach układu moczowego czy zakażeniach przewodu pokarmowego (m.in. biegunka podróżnych). Dotychczas refundowany był Bactrim w formie syropu.

Pacjenci zmagający się z cukrzycą zyskali dostęp do kolejnych preparatów zawierających sitagliptyne (Sitagliptin Medical Valley) oraz kombinację sitagliptyny z metforminą (Lonam Duo, Symetlip). Leki te dostępne są we wskazaniu "doustna terapia, w skojarzeniu z metforminą: cukrzyca typu 2 u pacjentów, u których zastosowanie metforminy w maksymalnie tolerowanej dawce w monoterapii nie pozwala osiągnąć dobrej kontroli glikemii, wartość HbA1c>7% (przez co najmniej 3 miesiące)".

Zaszła też istotna zmiana dla pacjentów będących w trakcie immunoterapii swoistej. Od września refundacją objęte będą wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego Novo-Helisen Depot w stężeniu 3 (5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml) w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę po 4,5 ml.

Leki, które utraciły refundację?

Od września 47 dotychczas dofinansowanych produktów utraci refundację. To między innymi:

• Apiclar (klarytromycyna) - tabletki powlekane w dawkach 250 mg i 500 mg w opakowaniach po 14 sztuk. Antybiotyk wskazany jest m.in. w leczeniu zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich, zakażeń zębów i jamy ustnej czy w ramach eradykacji Helicobacter pylori. Sama substancja czynna nie traci dofinansowania i jest nadal dostępna dla pacjentów (m.in. Fromilid 250, Fromilid Uno, Klabax, Klacid).
• Apo-Rami (ramipryl) w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg - lek dostępny był we wskazaniach:
  • Leczenie renoprotekcyjne w przypadkach innych niż określone w ChPL - u dzieci do 18. roku życia.
  • Przewlekła choroba nerek inna niż określona w ChPL - u dzieci do 18. roku życia.
• Endofemine (dienogest) - lek wskazany w leczeniu pacjentek z endometriozą. Pacjentki nadal mają dostęp do substancji czynnej (m.in. Diemono, Endovelle, Probella, Symdieno).
• Tertens-AM (amlodypina i indapamid) - dostępny we wskazaniu „nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL". Lek nie ma zamiennika, lecz w refundacji dostepne są leki zawierające osobno amlodypinę (np. Adipine, Aldan, Amlozek, Normodipine, Vilpin) i indapamid (Diuresin SR, Indapen, Rawel SR).
• Valhit (walgancyklowir) - lek nie będzie już dostępny we wskazaniu „zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom nerek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 200 dni po przeszczepie".

Co nowego na liście Ciąża Plus i 75+?

Zarówno na liście darmowych leków dla seniorów, jak i darmowych leków dla kobiet w ciąży nie pojawiły się nowe, refundowane molekuły. 

Lista bezpłatnych leków dla ciężarnych liczy aktualnie 394 pozycje. Usunięto z niej 4 produkty, lecz uzupełniono o kolejne 10. Lista leków dla seniorów 75+ liczy z kolei 2066 pozycji – usunięto z niej 17 produktów i dodano 27 nowych. 

Żadna z dotychczas refundowanych substancji czynnych nie utraciła finansowania.

Źródła:

1. https://dziennikmz.mz.gov.pl/legalact/2023/72/ 
2. https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenie-ministra-zdrowia-z-dnia-24-sierpnia-2023-r-w-sprawie-wykazu-refundowanych-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-przeznaczenia-zywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych-na-1-wrzesnia-2023-r