3 serie kropli do oczu Xaloptic Combi wycofane z obrotu
- Publikacja:
- dzisiaj 15:34
- Aktualizacja:
- dzisiaj 15:35
24 listopada 2025 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu 3 serie kropli do oczu Xaloptic Combi, które stosowane są m.in. przez pacjentów z jaskrą otwartego kąta. Dlaczego zdecydowano o wycofaniu ze sprzedaży tego leku?
Xaloptic Combi – działanie i wskazania
Xaloptic Combi to krople do oczu łączące dwie substancje czynne:
- latanoprost – analog prostaglandyn, zwiększa naturalny odpływ cieczy wodnistej z wnętrza oka, równomiernie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe;
- tymolol – antagonista receptorów β-adrenergicznych, zmniejsza wytwarzanie cieczy wodnistej i obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Krople Xaloptic Combi stosuje się w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz w przypadkach nadciśnienia wewnątrzgałkowego, jeżeli leczenie analogami prostaglandyn lub lekami beta-adrenolitycznymi jest nieskuteczne.
Lek dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Dlaczego wycofano z obrotu 3 serie Xaloptic Combi?
W zgłoszeniu do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu 3 serii leku Xaloptic Combi. W zgłoszeniu poinformował o wadzie jakościowej, która dotyczyła archiwalnej serii 131332 (w zakresie parametrów: zawartość latanoprostu, zawartość timololu, objętość) i serii 04734 (w zakresie parametru: osmolalność).
W ramach wstępnych działań wyjaśniających ustalono, że prawdopodobną przyczyną niezgodności mógł być „brak możliwości wychwycenia niepoprawnie dokręconych butelek z powodu braku ogranicznika wysokości butelki”.
Podmiot odpowiedzialny dostarczył również opinię medyczną, z której wynika, że stosowanie kropli może powodować występowanie podrażnień oka, pieczenia, zaburzeń widzenia i nasilenie objawów suchości oka.
Nie można wykluczyć, że wyższa osmolalność i zmniejszona objętość roztworu mogą zagrażać zdrowiu pacjentów, dlatego zdecydowano o wycofaniu wadliwych partii leku ze sprzedaży.
Zgodnie z decyzją numer 42/WC/ZW/2025 z dnia 24 listopada 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Xaloptic Combi (Latanoprostum +Timololum) (50 mcg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór, opakowanie 3 x 2,5 ml, GTIN: 05903060606630
- numer serii: 04634, data ważności 03.2026
- numer serii: 04734, data ważności: 03.2026
- numer serii: 048342, data ważności: 03.2026
Na mocy decyzji zakazano wprowadzania do obrotu:
- numer serii: 04634, data ważności 03.2026
- numer serii: 04734, data ważności: 03.2026
- numer serii: 048342, data ważności: 03.2026
- numer serii: 04834, data ważności: 03.2026
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Źródła
- Decyzja numer 42/WC/ZW/2025 z dnia 24 listopada 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=634
- Charakterystyka produktu leczniczego Xaloptic Combi, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25293/characteristic
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
