Wycofanie z obrotu serii leku Poliparin
- Publikacja:
- dzisiaj 18:20
- Aktualizacja:
- dzisiaj 18:20
19 listopada 2025 r. na stronie rejestru decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawił się komunikat o wycofaniu z obrotu serii leku Poliparin 25000 IU/5 ml. Decyzja ta nastąpiła po wcześniejszym wstrzymaniu leku w obrocie. Co było przyczyną tej decyzji GIF?
Poliparin – co to za lek?
Poliparin jest lekiem zawierającym heparynę sodową – substancję działającą przeciwzakrzepowo, stosowaną m.in. w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy żył głębokich czy zatorowości płucnej. Poliparin ma postać troztworu do wstrzykiwań i infuzji. W Polsce został dopuszczony do obrotu na podstawie zgody wydanej przez Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2024 r. (nr DOP/01482/24).
Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Poliparin?
We wrześniu 2025 r, pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny o zaobserwowaniu niezgodności w przypadku jednej serii leku Poliparin. Niezgodności zgłosiła jedna z hurtowni farmaceutycznych, która została o nich powiadomiona przez szpital. Jak możemy przeczytać w komunikacie:
Niezgodności te dotyczyły „wykrzepiania zwojowego po zastosowania preparatu u kilku pacjentów”. Ponadto wskazano m.in., że: „do wykrzepiania nie dochodziło u każdego pacjenta” i „u pacjentów nie doszło do stanu zagrożenia życia lub zdrowia.”.
Zarekomendowano wstrzymanie tej serii leku w obrocie, co nastąpiło 17 września 2025 r.
GIF wezwał podmiot odpowiedzialny do złożenia wyjaśnień, lecz nie ustalono jednoznacznej przyczyny występowania działań niepożądanych. GIF skierował sprawę do rozpatrzenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który w piśmie z 13 listopada 2025 r. wniósł o wydanie decyzji o wycofaniu z obrotu tego produktu leczniczego.
Zgodnie z decyzją numer 41/WC/2025 z dnia 19 listopada 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy POLIPARIN 25000 IU/5 ml, Heparin sodium, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 25000 IU/5 ml, 5 ml x 1 fiolka
- seria numer E38310003A, data ważności 31.08.2026
Podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu: ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE "POLPHARMA" SPÓŁKA AKCYJNA z siedzibą w Starogardzie Gdańskim
Podmiot odpowiedzialny: Polifarma Ilaç San. ve Tic. A.s.
Źródła
- Decyzja numer 41/WC/2025 z dnia 19 listopada 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=633
- Decyzja numer 16/WS/2025 z dnia 17 września 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=618
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
