GIF wycofuje z obrotu serię leku Euthyrox N 25

Euthyrox N – co to za lek?

Substancją czynną zastosowaną w leku Euthyrox N jest lewotyroksyna – syntetyczny hormon tarczycy, który stosuje się w leczeniu chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Lek wskazany jest:

• w terapii wola u pacjentów z prawidłowo funkcjonującą tarczycą;
• w celu uzupełniania niedoborów hormonów tarczycy (w przebiegu niedoczynności gruczołu tarczowego);
• w celu zapobiegania nawrotom wola tarczycowego u osób po operacji;
• w celu zahamowania powiększania się guza u pacjentów chorujących na raka tarczycy.

Ponadto Euthyrox N 25 stosuję się także, aby wyrównać stężenie hormonów tarczycowych u pacjentów z nadczynnością tarczycy, stosujących leki przeciwtarczycowe. 

Lek Euthyrox N dostępny jest wyłącznie na receptę lekarską.

Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Euthyrox N 25?

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie przesłane przez podmiot odpowiedzialny, w którym poinformowano o otrzymaniu wyniku badania długoterminowej stabilności leku poza specyfikacją dla serii leku Euthyrox N 25 w zakresie parametru „zawartość substancji czynnej”. Wartość wyniku przekroczyła wymagania specyfikacji jakościowej dla tego leku. 

Jak można przeczytać w uzasadnieniu, prawdopodobną przyczyną tej sytuacji jest:

[…] „tendencja do nieco wyższych wyników oznaczania zawartości w połączeniu ze zmiennością analityczną”.

Choć na podstawie własnej ekspertyzy podmiot odpowiedzialny rekomendował brak konieczności podejmowania działań rynkowych związanych z tą niezgodnością, GIF uznał za zasadne i konieczne wycofanie z obrotu tej serii leku Euthyrox N 25. 

Według danych serwisu KtoMaLek.pl w ciągu 30 dni przed wydaniem komunikatu o wycofaniu, w aptekach sprzedano blisko 2000 opakowań wadliwej partii leku Euthyrox N 25.

Zgodnie z decyzją numer 40/WC/ZW/2025 z dnia 7 listopada 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Euthyrox N 25 (Levothyroxinum natricum), 25 µg, tabletki, opakowanie 100 sztuk, GTIN 05909991051129

• numer serii: G02PXT, data ważności: 29.02.2028

Podmiotem odpowiedzialnym jest Merck sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu leczniczego👇https://t.co/fkz4SzUk4s pic.twitter.com/ek6u0gZ8Jb

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) November 7, 2025

Źródła

1. Decyzja numer 40/WC/ZW/2025 z dnia 7 listopada 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=632 
2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Euthyrox N 25, 25 mikrogramów, tabletki. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12225/characteristic 
3. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Euthyrox N 25, 25 mikrogramów, tabletki. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12225/leaflet 

Autor