DIURESIN SR

Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu ( Indapamidum ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 126,45 mg.

- Świeży udar niedokrwienny mózgu

- Nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe ( GFR ) < 10 ml/min)

- Ciężka niewydolność wątroby przebiegająca z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa)

- Hipokaliemia

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej - hiponatremia (u ok. 3% pacjentów), hipokaliemia (stężenie potasu poniżej 3,4 mmol/l); obserwuje się często (u 3 do 7% pacjentów leczonych indapamidem w dawce 2,5-5 mg). W badaniu oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo indapamidu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (SR) w porównaniu do tabletki konwencjonalnej (IR), hipokaliemię obserwowano bardzo często (u 29% stosujących indapamid 2,5 mg IR oraz u 11, 18 i 14% pacjentów stosujących indapamid SR, odpowiednio, w dawkach 1,5; 2,0 i 2,5 mg). W większości przypadków hipokaliemia objawia się w postaci zaburzeń w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT , arytmia), nadmiernego osłabienia i kurczu mięśni.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności; wymioty; zaparcia; biegunki; bóle brzucha; utrata apetytu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (często - u mniej niż 5% pacjentów): rumień; pokrzywka; świąd; zapalenie naczyń.

Zaburzenia serca: uczucie kołatania serca; hipotonia ortostatyczna ; przedwczesne skurcze komorowe.

Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy; zaburzenia nastroju; parestezje. Zaburzenia krwi i układu chłonnego (rzadko): trombocytopenia; leukopenia; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna ; niedokrwistość hemolityczna.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Dorośli

Zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa indapamidu wynosi 1,5 mg, co odpowiada 1 tabletce powlekanej o przedłużonym uwalnianiu 1,5 mg.

Podawanie większych dawek niż zalecane zwiększa wydalanie sodu w moczu nie nasilając działania przeciwnadciśnieniowego .

Produkt leczniczy zwykle przyjmuje się rano, niezależnie od posiłków.

Dzieci

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Diuresin SR u dzieci.

Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania produktów digoksyny, litu, astemizolu , terfenadyny , erytromycyny (podawanej dożylnie) u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia , hiperkalcemia) oraz u pacjentów z cukrzycą, z uwagi na zwiększone ryzyko zmniejszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z dną (także przebytą) lub hiperurykemią stosowanie indapamidu może powodować nadmierne zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu.

U pacjentów z nadczynnością przytarczyc produkt leczniczy należy odstawić, gdy wystąpi hiperkalcemia.

W przypadku zaburzenia czynności wątroby leki moczopędne z grupy tiazydów (m.in. indapamid ) mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej. W przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.

Indapamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe od 10 do 50 ml/min), gdyż zmniejszenie objętości osocza w trakcie leczenia może być przyczyną wystąpienia lub nasilenia niewydolności nerek.

W przypadku nasilenia niewydolności nerek w trakcie leczenia, Diuresin SR należy odstawić. Indapamid może powodować zmniejszenie stężenia potasu i sodu w osoczu. Stężenie potasu w osoczu należy oznaczyć w pierwszym tygodniu stosowania produktu leczniczego, a następnie kontrolować okresowo, zwłaszcza u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami naparstnicy lub steroidami o działaniu ogólnoustrojowym oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby.

U tych pacjentów zalecane jest wzbogacenie diety w produkty o wysokiej zawartości potasu lub stosowanie produktów zawierających potas (także w przypadku, gdy stężenie potasu jest prawidłowe). W przypadku stosowania indapamidu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi należy na początku ich stosowania podawać mniejsze dawki początkowe tych leków. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania indapamidu i leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ).

Szczególnie w pierwszym tygodniu jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i indapamidu zalecana jest kontrola czynności nerek (oznaczenie stężenia kreatyniny).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym ( SLE ), ponieważ indapamid może nasilać objawy lub powodować nawrót choroby.

Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci. Nie należy stosować produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

W trakcie stosowania produktu zalecana jest okresowa kontrola ciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania produktów digoksyny, litu, astemizolu , terfenadyny , erytromycyny (podawanej dożylnie) u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia , hiperkalcemia) oraz u pacjentów z cukrzycą, z uwagi na zwiększone ryzyko zmniejszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z dną (także przebytą) lub hiperurykemią stosowanie indapamidu może powodować nadmierne zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu.

U pacjentów z nadczynnością przytarczyc produkt leczniczy należy odstawić, gdy wystąpi hiperkalcemia.

W przypadku zaburzenia czynności wątroby leki moczopędne z grupy tiazydów (m.in. indapamid ) mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej. W przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.

Indapamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe od 10 do 50 ml/min), gdyż zmniejszenie objętości osocza w trakcie leczenia może być przyczyną wystąpienia lub nasilenia niewydolności nerek.

W przypadku nasilenia niewydolności nerek w trakcie leczenia, Diuresin SR należy odstawić. Indapamid może powodować zmniejszenie stężenia potasu i sodu w osoczu. Stężenie potasu w osoczu należy oznaczyć w pierwszym tygodniu stosowania produktu leczniczego, a następnie kontrolować okresowo, zwłaszcza u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami naparstnicy lub steroidami o działaniu ogólnoustrojowym oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby.

U tych pacjentów zalecane jest wzbogacenie diety w produkty o wysokiej zawartości potasu lub stosowanie produktów zawierających potas (także w przypadku, gdy stężenie potasu jest prawidłowe). W przypadku stosowania indapamidu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi należy na początku ich stosowania podawać mniejsze dawki początkowe tych leków. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania indapamidu i leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ).

Szczególnie w pierwszym tygodniu jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i indapamidu zalecana jest kontrola czynności nerek (oznaczenie stężenia kreatyniny).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym ( SLE ), ponieważ indapamid może nasilać objawy lub powodować nawrót choroby.

Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci. Nie należy stosować produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

W trakcie stosowania produktu zalecana jest okresowa kontrola ciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sole litu: leki moczopędne mogą zwiększać stężenie litu w osoczu i nasilać ryzyko wystąpienia objawów toksycznych (osłabienie, drgawki, zwiększone pragnienie, zaburzenia orientacji). Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. W razie konieczności jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie litu w osoczu i zmniejszyć jego dawkę.

Leki powodujące wydłużenie odcinka QT ( astemizol , beprydyl , erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna , pentamidyna , sultopryd , terfenadyna , winkamina ): indapamid zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Sole wapnia: tiazydy i leki tiazydopodobne spowalniają wydalanie wapnia w moczu i mogą powodować hiperkalcemię. Jednoczesne podawanie dużych dawek soli wapnia (7,5-10 g węglanu wapnia na dobę) może powodować wystąpienie objawów zespołu mleczno-alkalicznego (hiperkalcemia, alkaloza metaboliczna, zaburzenie czynności nerek).

Glikozydy naparstnicy: występuje zwiększone ryzyko zatrucia glikozydami naparstnicy (m.in. nudności, wymioty, arytmia), szczególnie w przypadku występowania zmniejszonego stężenia potasu w surowicy (patrz CHPL : także punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Niesteroidowe leki przeciwzapalne: mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu . Amfoterycyna B podawana dożylnie, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo : mogą nasilać ryzyko wystąpienia hipokaliemii.

Baklofen: może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu .

Leki moczopędne oszczędzające potas stosowane jednocześnie z indapamidem nie wykluczają ryzyka wystąpienia hipokaliemii, a u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą nasilają ryzyko hiperkaliemii.

Leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dizopiramid , amiodaron , bretylium , sotalol ) zwiększają ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes u pacjentów z hipokaliemią.

Środki kontrastowe zawierające jod: odwodnienie, które może wystąpić w czasie stosowania leków moczopędnych zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza gdy zastosowano duże dawki środka kontrastowego.

Inhibitory konwertazy angiotensyny: u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi podanie inhibitora konwertazy angiotensyny zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia i (lub) ciężkiej niewydolności nerek.

Metformina podawana z indapamidem zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie zaleca się stosowania metforminy u pacjentów, u których stężenie kreatyniny w osoczu jest większe niż 15 mg/l (mężczyźni) lub 12 mg/l (kobiety). Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu i zwiększenie ryzyka wystąpienia hipotonii ortostatycznej.

Cyklosporyna: możliwość zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu. Indapamid nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.

Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić objawy związane z nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia lub w trakcie leczenia skojarzonego, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów.

Po przedawkowaniu indapamidu występują następujące objawy spowodowane nasileniem działania moczopędnego: nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego; zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej ; hipokaliemia; hiperurykemia , która może być przyczyną wystąpienia ostrego ataku dny.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zwykle nie występuje jej nasilenie, jednak w przypadku przedawkowania indapamidu zalecana jest kontrola czynności nerek.

U pacjentów z niewydolnością wątroby przedawkowanie produktu leczniczego zwiększa ryzyko wystąpienia śpiączki wątrobowej spowodowanej zaburzeniami elektrolitowymi. Nie jest znana swoista odtrutka. Postępowanie lecznicze uzależnione jest od stanu chorego. Wkrótce po przedawkowaniu może być skuteczne sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka wykonane w celu usunięcia niewchłoniętego produktu leczniczego z organizmu. Leczenie przedawkowania jest objawowe. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.