Wszystkie serie leku Ibuprofen Dr. Max wstrzymane w obrocie
W poniedziałek 22 kwietnia 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzje wstrzymującą w obrocie wszystkie serie leku Ibuprofen Dr. Max. Powodem tej decyzji było wykrycie istotnej wady jakościowej.
Ibuprofen Dr. Max – wskazania do stosowania
Ibuprofen Dr. Max to lek należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które wykazują działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Lek ma formę miękkich kapsułek, jest dostępny bez recepty.
Ibuprofen Dr. Max wskazany jest w leczeniu bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (m.in. ból głowy, migrenowy ból głowy, ból zębów, ból spowodowany urazem tkanek miękkich, ból miesiączkowy) oraz gorączki.
Dlaczego wstrzymano w obrocie wszystkie serie Ibuprofen Dr. Max?
29 lutego 2024 . do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłyną protokół badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W protokole wskazano, że produkt leczniczy nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych – w przypadku parametru strata masy po suszeniu wynik badania był negatywny.
GIF skontaktował się z podmiotem odpowiedzialnym, który ustosunkował się do wezwania. Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego wynik poza specyfikacją w zakresie tego parametru nie wpływa na jakość produktu leczniczego, bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność leku. Jednocześnie wykazał, że otrzymał od wytwórcy wyniki analiz zgodne ze specyfikacją jakościową, zanim lek wprowadzono do obrotu. NIL podtrzymał jednak orzeczenie o braku spełnienia wymagań.
GIF będzie prowadził dalsze postępowanie wyjaśniające w kierunku wykluczenia lub potwierdzenia wystąpienia wady jakościowej.
Według danych serwisu KtoMaLek.pl w ciągu ostatnich 30 dni sprzedano ponad 700 opakowań leku Ibuprofen Dr. Max.
Które opakowania Ibuprofen Dr. Max wstrzymano w obrocie?
Zgodnie z decyzją z dnia 22 kwietnia 2024 r. wstrzymano w obrocie na terenie całego kraju wszystkie serie produktu leczniczego o nazwie Ibuprofen Dr. Max (Ibuprofenum), 400 mg, kapsułki miękkie:
- opakowanie 10 kapsułek; GTIN 08595566451783
- opakowanie 12 kapsułek; GTIN 08595566451790
- opakowanie 20 kapsułek; GTIN 08595566451806
- opakowanie 24 kapsułki; GTIN 08595566451813
- opakowanie 30 kapsułek; GTIN 08595566451820
- opakowanie 48 kapsułek; GTIN 08595566451837
- opakowanie 50 kapsułek; GTIN 08595566451844
Podmiotem odpowiedzialnym jest Dr. Max Pharma s.r.o., z siedzibą w Pradze.
Źródła:
- Decyzja o wstrzymaniu w obrocie z dnia 22 kwietnia 2024 r. Dostępna na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4479
- Charakterystyka produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie. Dostępna na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42458/characteristic
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
