2 serie leku ACC classic wycofane z obrotu

Lek ACC classic – kiedy się stosuje?

Substancją czynną zastosowaną leku ACC classic jest acetylocysteina, która zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia jej odkrztuszanie.

Lek ACC classic ma postać przejrzystego i nieco lepkiego roztworu doustnego o smaku wiśniowym. Można do stosować u dzieci od 3. roku życia (z dostosowaniem dawki do wieku dziecka), młodzieży i dorosłych. Lek ten stosuje się krótkotrwale u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych – rozrzedza on wydzielinę oskrzelową i pomaga ją odkrztuszać.

Lek dostępny jest w aptekach bez recepty. 

Dlaczego wycofano z obrotu 2 serie leku ACC classic?

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny, że dwie serie produktu leczniczego ACC classic nie spełniają wymagań jakościowych. Przyczyną zgłoszenia było wykrycie obecności cząstek stałych w leku, który został wprowadzony do obrotu na rynek niemiecki.

W toku postępowania wyjaśniającego producentowi leku udało się wyjaśnić przyczynę problemu. Jak możemy przeczytać w komunikacje:

W wyniku postępowania wyjaśniającego wytwórca zidentyfikował przyczynę powstania niezgodności w postaci niewystarczającej odporności na ścieranie wkładki uszczelniającej znajdującej się wewnątrz opakowania bezpośredniego, od producenta Bormioli Pharma S.p.A.

W przypadku dwóch serii wprowadzonych do obrotu na rynku polskim również użyto tych samych serii materiału opakowaniowego. W komunikacie zaznaczono, że w opinii wytwórcy cząstki stałe nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa stosowania leku, jednak GIF uznał, że stanowią one istotną wadę jakościową, ponieważ:

(...)  nie można wykluczyć, że w trakcie procesu zakręcania zakrętek w czasie produkcji lub w trakcie użytkowania przez pacjenta nie dojdzie do całkowitego przerwania wkładki uszczelniającej, co mogłoby skutkować przedostaniem się do roztworu, większych niż dotychczas zaobserwowano, cząstek. Istnieje duże prawdopodobieństwo połknięcia oderwanych z uszczelki cząstek, co mogłoby prowadzić, w zależności od ich wielkości i kształtu, do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych.

Mając powyższe na uwadze GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu dwóch wadliwych serii leku oraz zakazał wprowadzania ich do obrotu.

Które serie leku ACC classic wycofano z obrotu?

Zgodnie z decyzją numer 8/WC/ZW/2024 z dnia 22 marca 2024 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy ACC classic, (Acetylcysteinum), roztwór doustny, 20 mg/ml., 1 butelka 100 ml w zakresie serii:

• seria numer MX6267, termin ważności 30.09.2025
• seria numer MX6266, termin ważności 30.09.2025

Podmiotem odpowiedzialnym jest Sandoz GmbH, , Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria.

Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Źródła:

1. Decyzja o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu z dnia 22 marca 2024 r. Dostępna na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4472
2. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. ACC classic, 20 mg/ml, roztwór doustny. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29896/leaflet
3. Charakterystyka produktu leczniczego ACC classic, 20 mg/ml, roztwór doustny. Dostępna na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29896/characteristic

Autor