GIF wycofuje z obrotu 4 serie leku Auroverin MR
20 marca 2024 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu 4 serie leku stosowanego w leczeniu zespołu jelita drażliwego – Auroverin MR. Decyzja ta jest pokłosiem komunikatu z grudnia ubiegłego roku – wówczas GIF wstrzymał w obrocie jedną serię tego leku. Dlaczego zdecydowano o wycofaniu z obrotu 4 serii tego leku?
Jakie są wskazania do stosowania leku Auroverin MR?
Lek Auroverin MR zawiera chlorowodorek mebeweryny i zaliczany jest do leków działających rozkurczowo na mięśnie gładkie (tzw. spazmolityków), które znajdują się m.in. w przewodzie pokarmowym. Wskazaniem do stosowania leku Auroverin MR objawowe leczenie zespołu jelita drażliwego u dorosłych pacjentów.
Auroverin MR łagodzi ból i skurcze brzucha oraz zaburzenia czynnościowe jelit, które występują w przebiegu IBS. Lek dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Dlaczego wycofano z obrotu 4 serie leku Auroverin MR?
W grudniu ubiegłego roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie serii leku Auroverin MR (numer serii: EMBCD2064A, termin ważności: 07.2025), ponieważ lek nie spełniał wymagań jakościowych w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku. Zdecydowano również o prowadzeniu dalszego postępowania wyjaśniającego.
W wyniku przeprowadzonego dochodzenia jakościowego producent ustalił, co było przyczyną wystąpienia wady jakościowej i wdrożył odpowiednie działania zapobiegawcze. Jednocześnie przesłał do GIF komunikat, w którym poinformowano, że wykryta niezgodność dotyczy także innych serii leku Auroverin MR i zarekomendowano ich wycofanie z obrotu.
Które serie leku Auroverin MR zostały wycofane z obrotu?
Zgodnie z decyzją numer 7/WC/ZW/2024 z dnia 20 marca 2024 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200mg, opakowanie 60 GTIN 05909991340919, w zakresie serii:
- numer serii: EMBCD2064A, termin 07.2025;
- numer serii: EMBCD2065A, termin 07.2025;
- numer serii: EMBCD2066A, termin 08.2025;
opakowanie 30 GTIN 05909991340902, w zakresie serii:
- numer serii: EMBCD2064A, termin 07.2025.
Jednocześnie GIF zakazał wprowadzania do obrotu ww. serii leku.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z w Warszawie.
Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródła:
- Decyzja o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu z dnia 20 marca 2024 r. Dostępna na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4470
- Charakterystyka Produktu leczniczego Auroverin MR, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36851/characteristic (Dostęp: 03.2024)
- Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Auroverin MR, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36851/leaflet (Dostęp: 03.2024)
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
