GIF wstrzymuje w obrocie 5 serii leku Paracetamol Aflofarm

Paracetamol Aflofarm – co to za lek i kiedy się go stosuje?

Paracetamol Aflofarm to lek w postaci zawiesiny doustnej. Zastosowaną substancją czynną jest paracetamol – lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, wskazany m.in. w leczeniu:

• gorączki (np. w przebiegu grypy, przeziębienia);
• bólu różnego pochodzenia o małym i umiarkowanym natężeniu (bóle głowy, bóle zębów, bóle związane z ząbkowaniem u dziecka, bóle po zabiegach stomatologicznych i chirurgicznych, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

Lek dostępny jest w aptekach bez recepty. Można go podawać dziecom od 3. miesiąca życia, dopasowując dawkę leku do masy ciała dziecka.

Dlaczego wstrzymano w obrocie 5 serii leku Paracetamol Aflofarm?

Wstrzymanie w obrocie 5 serii leku Paracetamol Aflofarm jest efektem zgłoszenia przesłanego do GIF przez kierownika jednej z hurtowni farmaceutycznych w Gdańsku. W zgłoszeniu wskazano, iż zachodzi podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych dla tego produkty. W opakowaniach ww. produktu, które znajdowały się w stanach magazynowych hurtowni, wykryto osad na dnie butelek, który mimo wstrząsania nie ulegał ujednoliceniu tak, aby powstała jednorodna zawiesina.

Podobne zgłoszenia wpłynęły z aptek ogólnodostępnych z województw kujawsko-pomorskiego i małopolskiego.

Podmiot odpowiedzialny podjął działania wyjaśniające, lecz nie potwierdził zgłoszonych nieprawidłowości w przedmiotowym produkcie leczniczym. Niemniej w toku postępowania prowadzonego przez kujawsko-pomorskie i małopolskie oddziały WIF  potwierdzono wystąpienie opisanych wcześniej nieprawidłowości. 

Główny Inspektorat Farmaceutyczny za zasadne uznał wstrzymanie obrotu ww. produktem leczniczym, ponieważ istnieje uzasadnione podejrzenie, że nie spełnia on ustalonych wymagań jakościowych.

Które partie leku Paracetamol Aflofarm wstrzymano w obrocie?

Zgodnie z decyzją numer 3/WS/2024 z dnia 6 marca 2024 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml GTIN 05909991076115 w zakresie następujących serii: 

• numer serii: 04AF0622, data ważności: 30.06.2025 
• numer serii: 01AF1122, data ważności: 30.11.2025 
• numer serii: 01AF1022, data ważności: 31.10.2025 
• numer serii: 02AF1022, data ważności: 31.10.2025 
• numer serii: 01AF0222, data ważności: 28.02.2025

Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.

Źródła:

1. Decyzja o wstrzymaniu w obrocie z dnia 6 marca 2024 r. Dostępna na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4469 
2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Paracetamol Aflofarm, 120 mg/5 mL, zawiesina doustna. Dostępna na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12484/characteristic