Komunikat GIF: seria leku Lorabex wstrzymana w obrocie
16 lutego 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat o wstrzymaniu w obrocie jednej serii leku Lorabex, stosowanego m.in. w leczeniu ostrych stanów lękowych. Co było powodem wstrzymania leku w obrocie i której serii produktu dotyczy decyzja GIF?
Lek Lorabex – w jakich sytuacjach się go stosuje?
Substancją czynną leku Lorabex jest lorazepam – pochodna benzodiazepiny wykazująca działanie nasenne i uspokajające, przeciwlękowe i przeciwdrgawkowe oraz zmniejszające napięcie mięśniowe. Lek ma postać roztworu do wstrzykiwań, dostępnego w formie ampułek.
Lorabex stosuje się:
- podczas leczenia ostrych stanów lękowych, a także ostrego pobudzenia lub ostrej manii u młodzieży powyżej 12. roku życia i osób dorosłych;
- podczas kontroli napadów padaczkowych u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 1. miesiąca życia);
- jako formę premedykacji przed badaniami diagnostycznymi, zabiegami stomatologicznymi lub przed operacją, zarówno u dorosłych, jak i młodzieży powyżej 12. roku życia.
Lek ten dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Dlaczego wstrzymano w obrocie serię leku Lorabex?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał informację z Narodowego Instytutu Leków, który wykonywał ekspertyzę badawczą konkretnej serii leku Lorabex na temat uzyskania wyniku poza specyfikacją dla parametrów:
- zawartość lorazepamu;
- substancje pokrewne lorazepamu.
NIL miał jednak wątpliwości dotyczące przestrzegania warunków transportu próbki leku skierowanej do badań. W tej sytuacji uznano za konieczne prowadzenie dalszych działaś wyjaśniających, czy wyniki poza specyfikacją są reprezentatywne dla całej serii leku, czy jedynie dla dostarczonej próbki.
Mając na uwadze powyższe ustalenia i podejrzenie wystąpienia istotnej wady jakościowej, GIF podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie serii leku Lorabex, nadając jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Zgodnie z decyzją nr 1/2023 wstrzymano w obrocie na terenie całego kraju produkt leczniczy Lorabex (Lorazepamum), 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:
- numer serii: A905BB termin ważności: 03.2024
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne „POLPHARMA” S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4333
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43159/characteristic
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.