Seria leku Cernevit wycofana z obrotu

Lek Cernevit – czym jest i kiedy się go stosuje?

Cernevit to preparat wielowitaminowy, który ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Jedna fiola proszku (5 ml) zawiera 12 witamin:

• 3500 j.m. witaminy A;
• 220 j.m. witaminy D3;
• 11,20 j.m. witaminy E;
• 125 mg witaminy C;
• 3,51 mg witaminy B1 (tiamina);
• 4,14 mg witaminy B2 (ryboflawina);
• 4,53 mg witaminy B6 (pirydoksyna);
• 6 µg witaminy B12;
• 414 µg kwasu foliowego;
• 17,25 mg kwasu pantotenowego;
• 69 µg biotyny;
• 46 mg witaminy PP.

Lek ten podaje się pacjentom żywionym pozajelitowo (przez kroplówkę) w celu pokrycia dziennego zapotrzebowania na witaminy. Zgodnie z ChPL lek ten podaje się dzieciom powyżej 11. roku życia i dorosłym pacjentom.

Dlaczego wycofano serię leku Cernevit?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał zgłoszenie podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych, przesłane przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie. Powodem było wystąpienie niezgodnej z Charakterystyką Produktu Leczniczego barwy roztworu przygotowanego przez personel medyczny w aptece Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie. Co więcej, było to drugie zgłoszenie z tej apteki, które dotyczyło tej samej serii leku.

Wskazana wada została uznana za poważną, jednak jej przyczyna nie została jeszcze wyjaśniona – podmiot odpowiedzialny prowadzi postępowanie wyjaśniające. Istnieje jednak ryzyko, że wada powstała na skutek nieszczelności spowodowanych zarysowaniami na szyjkach fiolek, w których lek się znajduje.

Zgodnie z decyzją nr 24/2022 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Cernevit (preparat witaminowy), 75 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji: 

• numer serii: LE22V049 
• termin ważności: 31.03.2024 r.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Baxter Polska Sp. z o.o.

Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4320

Autor