Seria leku Cernevit wycofana z obrotu
29 listopada 2022 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię preparatu wielowitaminowego Cernevit, który podaje się pacjentom domięśniowo lub dożylnie. Dlaczego GIF zdecydował o wycofaniu tego produktu?
Lek Cernevit – czym jest i kiedy się go stosuje?
Cernevit to preparat wielowitaminowy, który ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Jedna fiola proszku (5 ml) zawiera 12 witamin:
- 3500 j.m. witaminy A;
- 220 j.m. witaminy D3;
- 11,20 j.m. witaminy E;
- 125 mg witaminy C;
- 3,51 mg witaminy B1 (tiamina);
- 4,14 mg witaminy B2 (ryboflawina);
- 4,53 mg witaminy B6 (pirydoksyna);
- 6 µg witaminy B12;
- 414 µg kwasu foliowego;
- 17,25 mg kwasu pantotenowego;
- 69 µg biotyny;
- 46 mg witaminy PP.
Lek ten podaje się pacjentom żywionym pozajelitowo (przez kroplówkę) w celu pokrycia dziennego zapotrzebowania na witaminy. Zgodnie z ChPL lek ten podaje się dzieciom powyżej 11. roku życia i dorosłym pacjentom.
Dlaczego wycofano serię leku Cernevit?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał zgłoszenie podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych, przesłane przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie. Powodem było wystąpienie niezgodnej z Charakterystyką Produktu Leczniczego barwy roztworu przygotowanego przez personel medyczny w aptece Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie. Co więcej, było to drugie zgłoszenie z tej apteki, które dotyczyło tej samej serii leku.
Wskazana wada została uznana za poważną, jednak jej przyczyna nie została jeszcze wyjaśniona – podmiot odpowiedzialny prowadzi postępowanie wyjaśniające. Istnieje jednak ryzyko, że wada powstała na skutek nieszczelności spowodowanych zarysowaniami na szyjkach fiolek, w których lek się znajduje.
Zgodnie z decyzją nr 24/2022 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Cernevit (preparat witaminowy), 75 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji:
- numer serii: LE22V049
- termin ważności: 31.03.2024 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Baxter Polska Sp. z o.o.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4320
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
