Seria wycofań leków w okresie przedświątecznym

Wstrzymany obrót dwóch serii leku Lorafen

Substancją czynną zastosowaną w leku Lorafen jest lorazepam – pochodna benzodiazepiny. Lek ten działa przeciwlękowo, nasennie, uspokajająco i przeciwdrgawkowo, a także zmniejsza napięcie mięśniowe. Lorafrn wskazany jest w doraźnym i krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych o różnych podłożu oraz zaburzeń snu wynikających ze stanów wzmożonego lęku.

Decyzją numer 17/WC/2025 z dnia 17 grudnia 2025 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót dwie serie leku Lorafen (Lorazepamum), 1 mg, tabletki drażowane, opakowanie 25 szt., GTIN 05909990135813

• numer serii: 41124, data ważności: 10.2026
• numer serii: 51124, data ważności: 10.2026

Podmiotem odpowiedzialnym są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie.

Przyczyną wstrzymania w obrocie było wykrycie przez podmiot odpowiedzialny istotnej nieprawidłowości – produkt nie spełniał wymagania względem minimalnej wartości limitu dla parametru stopień uwalniania substancji czynnej. Aktualnie firma jest w trakcie ustalania przyczyny wystąpienia tej nieprawidłowości.

Wycofanie z obrotu antybiotyków z klarytromycyną

Klarytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym, który stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Wskazana jest u pacjentów, u których konieczne jest pozajelitowe podanie leku, w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ten lek:

• ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
• pozaszpitalne zapalenie płuc;
• ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane);
• paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich.

18 grudnia 2025 r. na mocy decyzji numer 46/WC/ZW/2025 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu serię leku Clarithromycin hameln (Clarithromycinum), 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, wielkość opakowania 10 fiolek proszku, GTIN 04260016654857

• numer serii: 25D052, data ważności: 31.03.2029

Podmiotem odpowiedzialnym jest hameln Pharma GmbH z siedzibą w Hameln, w Niemczech.

Przyczyną wycofania było zastosowanie w leku Clarithromycin hameln substancji czynnej, której wytwórca nie spełnia Wymagań Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP), przez co utracił certyfikat przydatności substancji czynnej za sprawą działań Europejskiego Dyrektoriatu ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM).

19 grudnia 2025 r. opublikowano kolejny komunikat (47/WC/ZW/2025) o wycofaniu z obrotu kolejnego produktu z klarytromycyną. Wycofano ze sprzedaży 15 serii leku Clarithromycin Adamed (Clarithromycinum), 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, wielkość opakowania 1 fiolka proszku, GTIN 05909991427801

• numer serii: 25G397, data ważności: 2028-06-30
• numer serii: 25F054, data ważności: 2028-05-31
• numer serii: 25F030, data ważności: 2028-05-31
• numer serii: 25D710, data ważności: 2028-03-31
• numer serii: 25D709, data ważności: 2028-03-31
• numer serii: 25D705, data ważności: 2028-03-31
• numer serii: 24K026, data ważności: 2027-10-31
• numer serii: 24K024, data ważności: 2027-10-31
• numer serii: 24K028, data ważności: 2027-09-30
• numer serii: 24K022, data ważności: 2027-09-30
• numer serii: 24G446, data ważności: 2027-06-30
• numer serii: 24G445, data ważności: 2027-06-30
• numer serii: 24F114, data ważności: 2027-04-30
• numer serii: 24C108, data ważności: 2027-01-31
• numer serii: 24C107, data ważności: 2026-12-31

Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma Spółka Akcyjna, Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6a, 05-152 Czosnów.

Jak można przeczytać w komunikacie, podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu 15 serii leku:

w związku z opublikowaniem na stronie EduraGMDP Statement of Non-Compliance with GMP dla wytwórcy substancji czynnej (do produkcji ww. leku), będącego wytwórcą substancji czynnej Clarithromycinum, oraz wycofaniem certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską CEP (…)

Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że podczas trwania inspekcji FDA potwierdzono fakt fałszowania substancji czynnej przez wytwórcę.

Sprzedaż leku przeciwnowotworowego wstrzymana

Karmustyna jest lekiem przeciwnowotworowym zaliczanym do pochodnych nitrozomocznika. Jej działanie polega na spowalnianiu wzrostu komórek nowotworowych. Lek wskazany jest w zwalczaniu nowotworów złośliwych m.in.: guzów mózgu, czerniaka złośliwego, nowotworów układu pokarmowego. 

23 grudnia 2025 r. w rejestrze decyzji GIF pojawił się komunikat numer 18/WS/2025 wstrzymujący w obrocie wszystkie serie leku Carmustine Accord (Carmustinum), 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji,

• opakowanie 1 fiolka proszku + 1 fiolka 3 ml rozpuszczalnika, GTIN 05909991499112
• opakowanie 10 fiolek proszku + 10 fiolek 3 ml rozpuszczalnika, GTIN 05909991499105

Podmiotem odpowiedzialnym jest Accord Healthcare Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. 

Wycofanie leku jest konsekwencją przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków badań, które wykazały, że rozpuszczalnik (będący częścią leku) nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych w zakresie parametru pozostałość po odparowaniu.

10 serii leku z Egoropal wstrzymanych w obrocie

Produkt leczniczy Egoropal zawiera w składzie paliperydon – lek przeciwpsychotyczny, który stosuje się w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów, ustabilizowanych na paliperydonie lub rysperydonie. Egoropal dostępny jest w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, zamkniętej w ampułko-strzykawce. 

23 grudnia 2025 r. zgodnie z decyzją numer 19/WS/2025 wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktami leczniczymi:

• Egoropal (Paliperidonum), 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, 1 amp.-strzyk. 75 mg + 2 igły nr GTIN 05995327188706:
  • numer serii: 4400718, data ważności: 03.2027
  • numer serii: 4500766, data ważności: 05.2028
  • numer serii: 4501274, data ważności: 08.2028
• Egoropal (Paliperidonum), 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły, nr GTIN 05995327188720:
  • numer serii: 4400293, data ważności: 01.2027
  • numer serii: 4400851, data ważności: 06.2026
  • numer serii: 4500598, data ważności: 04.2028
  • numer serii: 4500832, data ważności: 05.2028
  • numer serii: 4500892, data ważności: 05.2028
  • numer serii: 4501060, data ważności: 06.2028
  • numer serii: 4501376, data ważności: 08.2028

Podmiotem odpowiedzialnym jest Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry.
Z komunikatu wynika, że podczas kontroli przedmiotowych produktów leczniczych przez amerykański organ Food and Drug Administration (FDA) wykryto poważne niedociągnięcia w procesach produkcji aseptycznej. Ryzyko dla jakości produktu i bezpieczeństwa pacjenta oceniono jako wysokie. Podmiot odpowiedzialny jest w trakcie ustalania przyczyny wystąpienia tej niezgodności.

30 serii leku Palifren Long wycofanych ze sprzedaży

Również 23 grudnia 2025 r. wydano decyzję numer 48/WC/ZW/2025 o wycofaniu ze sprzedaży 30 serii leku Palifren Long, również zawierającego paliperydon. 

• Palifren Long (Paliperidonum), 50 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 50 mg + 2 igły; nr GTIN: 05900411009089
  • numer serii: 4500575, data ważności: 04.2028
  • numer serii: 4401275, data ważności: 09.2026
  • numer serii: 4400803, data ważności: 06.2026
• Palifren Long (Paliperidonum), 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 75 mg + 2 igły nr GTIN 05900411009072
  • numer serii: 4500970, data ważności: 06.2028
  • numer serii: 4500771, data ważności: 05.2028
  • numer serii: 4500442, data ważności: 03.2028
  • numer serii: 4401435, data ważności: 06.2027
  • numer serii: 4400975, data ważności: 09.2026
• Palifren Long (Paliperidonum), 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 100 mg + 2 igły nr GTIN 05900411009065
  • numer serii: 4501001, data ważności: 06.2028
  • numer serii: 4500827, data ważności: 05.2028
  • numer serii: 4500281, data ważności: 01.2028
  • numer serii: 4500097, data ważności: 12.2027
  • numer serii: 4400432, data ważności: 02.2027
  • numer serii: 4401151, data ważności: 09.2026
  • numer serii: 4401261, data ważności: 09.2026
  • numer serii: 4401098, data ważności: 09.2026
  • numer serii: 4401101, data ważności: 09.2026
• Palifren Long (Paliperidonum), 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły nr GTIN 05900411009058
  • numer serii: 4501375, data ważności: 08.2028
  • numer serii: 4501247, data ważności: 07.2028
  • numer serii: 4500835, data ważności: 05.2028
  • numer serii: 4500207, data ważności: 01.2028
  • numer serii: 4401407, data ważności: 05.2027
  • numer serii: 4400148, data ważności: 11.2026
  • numer serii: 4400147, data ważności: 11.2026
  • numer serii: 4301762, data ważności: 10.2026
  • numer serii: 4301763, data ważności: 10.2026
  • numer serii: 4401259, data ważności: 09.2026
  • numer serii: 4401260, data ważności: 09.2026
  • numer serii: 4400980, data ważności: 09.2026
  • numer serii: 4400804, data ważności: 06.2026

Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie.

W piśmie do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego podmiot odpowiedzialny poinformował o podjęciu decyzji o wycofaniu z obrotu wskazanych powyżej serii leku, co ma związek z przeprowadzoną przez FDA inspekcją, która wykazała niezgodność w zakresie sterylnego/aseptycznego przetwarzania i procedur. Rekomendację o wycofaniu z obrotu 15 serii produktu podmiot odpowiedzialny otrzymał od wytwórcy.

Źródła:

1. Decyzja numer 17/WC/2025 z dnia 17 grudnia 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=639
2. Charakterystyka produktu leczniczego Lorafen 1 mg, 2,5 mg, tabletki drażowane. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3971/characteristic 
3. Decyzja numer 46/WC/ZW/2025 z dnia 18 grudnia 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=640
4. Decyzja numer 47/WC/ZW/2025 z dnia 19 grudnia 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=642 
5. Charakterystyka produktu leczniczego Clarithromycin Adamed, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40783/characteristic 
6. Charakterystyka produktu leczniczego Clarithromycin hameln, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43851/characteristic 
7. Decyzja numer 18/WC/2025 z dnia 23 grudnia 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=643 
8. Charakterystyka produktu leczniczego Carmustine Accord, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42770/characteristic 
9. Decyzja numer 19/WC/2025 z dnia 23 grudnia 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=644 
10. Charakterystyka produktu leczniczego Egoropal 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43494/characteristic 
11. Decyzja numer 48/WC/ZW/2025 z dnia 23 grudnia 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=649 
12. Charakterystyka produktu leczniczego Palifren Long, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43508/characteristic 

Autor