18 serii plastrów ITAMI wycofanych z obrotu

ITAMI – działanie i wskazania do stosowania

Itami to lek przeciwbólowy w formie samoprzylepnych plastrów. Zastosowaną substancją czynną jest diklofenak, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Diklofenak działa przeciwbólowo, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. 

Plastry Itami stosuje się miejscowo w celu objawowego leczenia bólu będącego następstwem ostrych nadwyrężeń, zwichnięć, siniaków kończyn powstałych w wyniku tępych urazów. Plastry powinno się stosować nie dłużej niż 7 dni.

Lek Itami dostępny jest w aptekach bez recepty.

Dlaczego wycofano ze sprzedaży 18 serii plastrów ITAMI?

W październiku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpływały zgłoszenia z Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych (Warszawa, Kraków, Poznań, Katowice, Szczecin), w których sygnalizowano możliwy brak spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Itami. Przyczyną zgłoszeń było występowanie problemów z przyczeponością plastra do skóry, co zgłaszano przez różne apteki.

Jak poinformował podmiot odpowiedzialny, od września do połowy października wpłynęły 22 reklamacje dotyczące 9 różnych serii leku Itami. Co istotne, reklamacje te dotyczyły 0,04% produktów dostępnych na rynku w ramach tych serii. W toku postępowania wyjaśniającego do GIF spłynęły kolejne zgłoszenia z Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych w Szczecinie i Rzeszowie – zgłoszenia te również związane były z problemami z przyczepnością plastra Itami do skóry.

W grudniu podmiot odpowiedzialny przesłał do GIF pismo, w którym powiadomiono o przeprowadzeniu dobrowolnego wycofania z obrotu wadliwych serii produktu Itami. Jak możemy przeczytać w komunikacie:

[...] stwierdzona wada jakościowa polega na niewystarczającej przyczepności plastra do skóry. W wyniku wady plaster nie pozostaje trwale umocowany na powierzchni skóry, co uniemożliwia produktowi spełnianie zamierzonej funkcji terapeutycznej.

Jako przyczynę występowania wady wskazano zastosowanie określonej serii substancji pomocniczej, którą wykorzystano w produkcji wadliwych partii leku.

W kolejnym piśmie do GIF zarekomendowano wycofanie z obrotu 18 serii leku. 

Zgodnie z decyzją numer 45/WC/ZW/2025 z dnia 12 grudnia 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy ITAMI (Diclofenacum natricum), 140 mg, plaster leczniczy, opakowanie 2 plastry, nr GTIN 05909991073053, opakowanie 5 plastrów nr GTIN 05909991073060, opakowanie 10 plastrów nr GTIN 05909991073077

• numer serii: E03652, data ważności: 02.2028
• numer serii: E03659, data ważności: 02.2028
• numer serii: E03660, data ważności: 03.2028
• numer serii: E03661, data ważności: 03.2028
• numer serii: E04878, data ważności: 04.2028
• numer serii: E04879, data ważności: 04.2028
• numer serii: E04880, data ważności: 04.2028
• numer serii: E04887, data ważności: 04.2028
• numer serii: E04888, data ważności: 04.2028
• numer serii: E04889, data ważności: 04.2028
• numer serii: E04900, data ważności: 04.2028
• numer serii: E05235, data ważności: 04.2028
• numer serii: E05236, data ważności: 04.2028
• numer serii: E05237, data ważności: 04.2028
• numer serii: E05238, data ważności: 04.2028
• numer serii: E05954, data ważności: 04.2028
• numer serii: E05956, data ważności: 04.2028
• numer serii: E05958, data ważności: 04.2028

Podmiotem odpowiedzialnym jest Fidia Farmaceutici S.p.A. z siedzibą w Padwie, Włochy.

Jednocześnie zakazano wprowadzania do obrotu powyższych serii leku, a decyzjom tym nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Źródła

1. Decyzja numer 45/WC/ZW/2025 z dnia 12 grudnia 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=638 
2. Charakterystyka produktu leczniczego Itami, 140 mg, plaster leczniczy. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30087/characteristic 
3. Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika. Itami, 140 mg, plaster leczniczy. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30087/leaflet 

Autor