GIF wycofuje z obrotu serię antybiotyku Duracef
14 czerwca 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię antybiotyku beta-laktamowego Duracef. Powodem takiej decyzji były nieprawidłowości w zakresie uwalniania substancji czynnej. Której serii produktu leczniczego dotyczy decyzja GIF?
Lek Duracef – kiedy się go stosuje?
Substancją czynną leku Duracef jest cefadroksyl – antybiotyk beta-lakmowy o szerokim spektrum działania, który stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Lek ma postać proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Duracef wskazany jest w leczeniu zakażeń bakteryjnych:
- górnych i dolnych dróg oddechowych, w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych wywołanego przez zakażenie paciorkowcami beta-hemolizującymi grupy A;
- układu moczowego spowodowanych przez bakterie Escherichia coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella pneumoniae;
- skóry i tkanek miękkich wywołanych przez gronkowce lub paciorkowce;
Duracef stosuje się też w przypadku zapalenia szpiku oraz zapalenia stawów wywołanych przez szczepy bakteryjne wrażliwe na działanie leku.
Dlaczego wycofano serię leku Duracef?
Narodowy Instytut Leków (NIL) przekazał do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego protokół badań (nr NI-0174-23) dotyczący leku Duracef. Jak czytamy w komunikacie:
W orzeczeniu protokołu stwierdzono, że badana próbka ww. produktu nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego w zakresie parametru: uwalnianie cefadroksylu.
W związku niższą wartością uwalniania cefadroksylu w czasie 30 minut, zachodzi ryzyko zagrożenia dla zdrowia pacjentów stosujących ten lek, gdyż lek może być nieskuteczny.
Którą serię leku Duracef wycofano z aptek?
Według informacji serwisu KtoMaLek.pl w ciągu ostatnich 30 dni sprzedano blisko 750 opakowań wadliwej serii leku Duracef. Najwięcej, bo ponad 60 opakowań, pacjenci wykupili w aptekach w Warszawie. Kilkadziesiąt opakowań sprzedano też we Wrocławiu, Szczecinie, Krakowie, Poznaniu i Sieradzu.
Zgodnie z decyzją z dnia 14 czerwca 2023 r. numer 16/2023 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Duracef (Cefadroxilum), 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
numer serii 2209025, data ważności: 03.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest Bausch Health Ireland Limited, Irlandia.
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4369
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2087/characteristic
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
