GIF: 9 serii leku Concor Cor 5 i Concor 5 wycofanych z obrotu

Concor 5 i Concor Cor 5 – co to za leki i w jakich schorzeniach się je stosuje?

Substancją czynną zastosowaną w lekach Concor 5 i Concor Cor 5 jest bisoprolol – selektywny beta-bloker II generacji, blokujący receptory beta – głównie receptor β1. Lek zmniejsza częstotliwość rytmu serca i siły skurczu, a także obniża podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Concor 5 wskazany jest w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego;
• choroby niedokrwiennej serca.

Z kolei Concor Cor 5 stosuje się w terapii:

• nadciśnienia tętniczego;
• dławicy piersiowej;
• stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory.

Leki Concor 5 i Concor Cor 5 dostępne są wyłącznie na receptę lekarską.

Dlaczego wycofano ze sprzedaży 9 serii leku Concor 5 i Concor Cor 5?

W kwietniu bieżącego roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od firmy Merck sp. z o.o. – podczas badań stabilności w 36 miesiącu przechowywania w warunkach terminowych leku Concor Cor 5, otrzymano wynik poza specyfikacją dla parametru „zawartość zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol (NBP)”.  Problematyczna seria leku (numer serii E211822) przeznaczona była na rynek słoweński, lecz producent wykazał, że problemem dotknięte są także serie leku wprowadzone na rynek polski oraz dystrybuowane w Hiszpanii i Bułgarii, a które wprowadzono do obrotu w Polsce w ramach importu równoległego.

Jak możemy przeczytać w komunikacie: 

[…] ustalono, że przyczyną problemu jest jedna z substancji pomocniczych, od alternatywnego dostawcy, z uwagi na zawartość w niej związków chemicznych, które w szczególności przyczyniają się do powstawania NBP w gotowych tabletkach powlekanych z bisoprololu fumaranem 5 mg. ww. substancja pomocnicza była wykorzystywana do produkcji serii podanych w zgłoszeniu wyłącznie w okresie od listopada 2022 r. do września 2023 r.

Ustalono, że jest to jedyna niezgodność, którą wykryto w trakcie badań stabilności.

Decyzja GIF wycofująca z obrotu wskazane serie produktu leczniczego👇https://t.co/yvuRmBslkb pic.twitter.com/NhPPCsKEuj

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) July 23, 2026

Wycofane serie leku i z zakazem wprowadzania do obrotu

Decyzja nr 40/WC/ZW/2026

Concor Cor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane – wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu:

• numer serii: E211823, data ważności: 30.11.2027
• numer serii: E213005, data ważności: 29.02.2028
• numer serii: E213007, data ważności: 31.03.2028

Podmiot odpowiedzialny: Merck sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Decyzja nr 41/WC/ZW/2026

Concor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane – wycofanie z obrotu:

• numer serii: E212732, data ważności: 29.02.2028
• numer serii: E213280, data ważności: 31.05.2028

Concor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane – zakaz wprowadzania do obrotu:

• numer serii: E212731, data ważności: 29.02.2028
• numer serii: E212732, data ważności: 29.02.2028
• numer serii: E213280, data ważności: 31.05.2028
• numer serii: E213283, data ważności: 31.05.2028
• numer serii: E213284, data ważności: 31.05.2028

Podmiot uprawniony do importu równoległego: Medezin sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Merck Bulgaria EAD z siedzibą w Sofii

Decyzja nr 42/WC/ZW/2026

Concor Cor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane – wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu:

• numer serii: E213008, data ważności: 31.03.2028
• numer serii: E213560, data ważności: 30.06.2028

Podmiot uprawniony do importu równoległego: InPharm sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Merck, S.L., z siedzibą w Madrycie

Decyzja nr 43/WC/ZW/2026

Concor Cor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane – wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu:

• numer serii: E213008, data ważności: 31.03.2028
• numer serii: E213560, data ważności: 30.06.2028

Podmiot uprawniony do importu równoległego: Medezin sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Merck, S.L., z siedzibą w Madrycie

Decyzja nr 5/ZW/2026

Concor Cor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane – zakaz wprowadzania do obrotu:

• numer serii: E213008, data ważności: 31.03.2028
• numer serii: E213560, data ważności: 30.06.2028

Podmiot uprawniony do importu równoległego: PharmaVitae sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Leśnej
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Merck, S.L. z siedzibą w Madrycie

Decyzja nr 6/ZW/2026

Concor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane – zakaz wprowadzania do obrotu:

• numer serii: E212731, data ważności: 29.02.2028
• numer serii: E212732, data ważności: 29.02.2028
• numer serii: E213280, data ważności: 31.05.2028
• numer serii: E213283, data ważności: 31.05.2028
• numer serii: E213284, data ważności: 31.05.2028

Podmiot uprawniony do importu równoległego: Delfarma sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Merck Bułgaria EAD z siedzibą w Sofii

Decyzja nr 7/ZW/2026

Concor Cor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane – zakaz wprowadzania do obrotu:

• numer serii: E213008, data ważności: 31.03.2028
• numer serii: E213560, data ważności: 30.06.2028

Podmiot uprawniony do importu równoległego: Delfarma sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Merck, S.L. z siedzibą w Madrycie

Decyzja nr 8/ZW/2026

Concor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane – zakaz wprowadzania do obrotu:

• numer serii: E212731, data ważności: 29.02.2028
• numer serii: E212732, data ważności: 29.02.2028
• numer serii: E213280, data ważności: 31.05.2028
• numer serii: E213283, data ważności: 31.05.2028
• numer serii: E213284, data ważności: 31.05.2028

Podmiot uprawniony do importu równoległego: InPharm sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Merck Bułgaria EAD z siedzibą w Sofii

Decyzja nr 9/ZW/2026

Concor Cor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane – zakaz wprowadzania do obrotu:

• numer serii: E213008, data ważności: 31.03.2028
• numer serii: E213560, data ważności: 30.06.2028

podmiot uprawniony do importu równoległego: Aga Kommerz spol. s r.o. z siedzibą w Czeskim Cieszynie, Republika Czeska,
podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Merck, S.L. z siedzibą w Madrycie

Źródła

1. Decyzja numer 40/WC/ZW/2026 z dnia 23 lipca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=718 
2. Decyzja numer 41/WC/ZW/2026 z dnia 23 lipca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=719
3. Decyzja numer 42/WC/ZW/2026 z dnia 23 lipca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=720 
4. Decyzja numer 41/WC/ZW/2026 z dnia 23 lipca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=721 
5. Decyzja numer 5/ZW/2026 z dnia 24 lipca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=722 
6. Decyzja numer 6/ZW/2026 z dnia 24 lipca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=723 
7. Decyzja numer 7/ZW/2026 z dnia 24 lipca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=724 
8. Decyzja numer 8/ZW/2026 z dnia 24 lipca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=725 
9. Decyzja numer 9/ZW/2026 z dnia 24 lipca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=726 
10. Charakterystyka produktu leczniczego Concor Cor 5, 5 mg, tabletki powlekane. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1557/characteristic
11. Charakterystyka produktu leczniczego Concor 5, 5 mg, tabletki powlekane. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1557/characteristic 

Autor