Wycofanie serii leku Adnamil

Adnamil – co to za lek?

Substancją czynną zastosowaną w leku Adnamil jest allopurynol – lek stosowany w leczeniu objawów schorzeń wywołanych przed nadmierne wytwarzanie i odkładanie się moczanów lub kwasu moczowego w tkankach i narządach. Allopurynol blokuje aktywność oksydazy ksantynowej, hamując tym samym powstawanie kwasu moczowego i zmniejszając jego stężenie we krwi i moczu. To z kolei redukuje ryzyko powstawania złogów w nerkach i drogach moczowych oraz mięśniach. 

Adnamil stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania moczanów lub kwasu moczowego w schorzeniach, w których ich odkładanie już nastąpiło (m.in. kamica nerkowa, guzki dnawe, dnawe zapalenie stawów), a także w stanach klinicznych, w których zachodzi takie ryzyko:

• dna samoistna;
• kamica moczanowa;
• ostra nefropatia moczanowa;
• choroby nowotworowe i zespołu mieloproliferacyjne z szybkim obrotem komórkowym (zwiększone stężenie moczanów może występować samoistnie lub być konsekwencją leczenia cytotoksycznego);
• zaburzenia czynności niektórych enzymów.

Ponadto Adnamil wskazany jest w leczeniu kamicy nerkowej z 2,8-dihydroksyadeninowymi kamieniami nerkowymi oraz nawracającej kamicy nerkowej z kamieniami nerkowymi o mieszanym składzie wapniowo-szczawianowym i towarzyszącą hiperurykozurią.

Adnamil jest lekiem dostępnym wyłącznie na receptę lekarską.

Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Adnamil?

W styczniu tego roku lek Adnamil został po raz pierwszy wprowadzony do obrotu, dlatego główny Inspektor Farmaceutyczny, na mocy ustawy Prawo farmaceutyczne nakazał przekazanie leku do badań jakościowych. 

Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały, że badana próbka leku nie spełnia określonych dla niego wymagań w zakresie wyglądu – 1 na 150 przebadanych tabletek była uszkodzona, a wszystkie pokryte były białym sypkim proszkiem – i odporności tabletek na zgniatanie (wszystkie przebadane tabletki przekroczyły górny limit specyfikacji). 

Podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie jednej serii leku jako przyczynę wskazując niespełnienie wymagań w zakresie parametru „twardość” (parametr równoważny do „odporność tabletek na zgniatanie”). W trakcie postępowania wyjaśniającego nie ustalono przyczyny wystąpienia nieprawidłowości.

Zgodnie z decyzją numer 44/WC/ZW/2026 z dnia 31 lipca 2026 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Adnamil (Allopurinolum), 300 mg, tabletki, wielkość opakowania 30 tabl., GTIN 05909991560621

• numer serii: HIY0325001, data ważności: 07.2028

Podmiotem odpowiedzialnym jest Polfarmex S.A. z siedzibą w Kutnie.

Jednocześnie zakazano wprowadzania do obrotu powyższej serii leku.

Decyzja GIF wycofująca z obrotu wskazane serie produktu leczniczego👇https://t.co/FHmn0S8QkO pic.twitter.com/HbEWz7mG9H

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) July 31, 2026

Źródła

1. Decyzja numer 44/WC/ZW/2026 z dnia 31 lipca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=727 
2. Charakterystyka produktu leczniczego Adnamil, 300 mg, tabletki. Dostępne na: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45761/characteristic 

Autor