Seria leku Bendamustine Glenmark wycofana z obrotu
- Publikacja:
- dzisiaj 15:49
- Aktualizacja:
- dzisiaj 15:49
16 lipca 2026 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał ze sprzedaży serię Bendamustine Glenmark – leku przeciwnowotworowego stosowanego m.in. w terapii przewlekłej białaczki limfocytowej. Dlaczego zdecydowano o wycofaniu partii tego leku?
Bendamustine Glenmark – co to za lek?
Substancją czynną zastosowaną w produkcie leczniczym Bendamustine Glenmark jest bendamustyna – lek przeciwnowotworowy i immunomodulacyjny, zaliczany do grupy leków alkilujących. Bendamustynę stosuje się dożylnie w chemioterapii nowotworów krwi oraz układu krwiotwórczego.
Lek Bendamustine Glenmark wskazany jest w:
- leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów chorujących na przewlekłą białączkę limfocytową (w stadium choroby B lub C), u których niewskazana jest chemioterapia w skojarzeniu z fludarabiną;
- monoterapii chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu u pacjentów, u których progresja schorzenia nastąpiła w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od zakończenia terapii rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab;
- terapii pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów po 65. roku życia, niekwalifikujących do zabiegu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych, mający w momencie rozpoznania objawy istotnej klinicznie neuropatii, która uniemożliwia leczenie talidomidem lub bortezomibem.
Lek Bendamustine Glenmark dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Dlaczego wycofano ze sprzedaży partię leku Bendamustine Glenmark?
Jak czytamy w komunikacie, podmiot odpowiedzialny powiadomił Główny Inspektorat Farmaceutyczny o własnej decyzji o wycofaniu z obrotu serii produktu leczniczego Bendamustine Glenmark. Jako powód tej decyzji wskazano otrzymanie wyniku poza specyfikacją dla parametru „zawartość substancji czynnej Bendamustini hydrochloridum” w trakcie badania stabilności. Ustalono, że wykryta niezgodność dotyczy jednej serii produktu.
Decyzja GIF wycofująca z obrotu wskazane serie produktu leczniczego 👇https://t.co/LBarCXDJ2d pic.twitter.com/lvjvAnxHXI
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) July 16, 2026
Zgodnie z decyzją numer 36/WC/ZW/2026 z dnia 16 lipca 2026 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Bendamustine Glenmark, Bendamustini hydrochloridum, 2,5 mg/ml, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, op. 5 fiol. 25 mg, GTIN 05902020241492
- numer serii: 2500143G, data ważności 11.2026
Podmiotem odpowiedzialnym jest Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. z siedzibą w Pradze, Republika Czeska.
Źródła
- Decyzja numer 36/WC/ZW/2026 z dnia 16 lipca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=712
- Charakterystyka produktu leczniczego Bendamustine Glenmark, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35153/characteristic
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
