GIF: Zakaz wprowadzania do obrotu leku Risperidone Teva

Risperidone Teva – co to za lek, kiedy jest wskazany?

Substancją czynną leku Risperidone Teva jest rysperydon – pochodna benzizoksazolu, atypowy lek przeciwpsychotyczny. Rysperydon stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii – schorzenia, w którym pacjent widzi, słyszy lub czuje rzeczy nieistniejące, wierzy w nieprawdziwe rzeczy, a także odczuwa nasiloną podejrzliwość lub splątanie. 

Risperidone Teva wskazany jest u pacjentów będących w trakcie terapii doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi – może łagodzić objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

Risperidone Teva jest lekiem dostępnym wyłącznie na receptę.

Dlaczego zakazano wprowadzania do obrotu Risperidone Teva?

Najnowsza decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego to wynik postępowania wyjaśniającego, które dotyczyło wstrzymania leku Risperidone Teva w 2024 r. 

Zaistniało wówczas uzasadnione podejrzenie, że lek Risperidone Teva nie spełnia przyjętych wymagań jakościowych – stąd decyzja o wstrzymaniu obrotu tym lekiem. 

W dalszym postępowaniu GIF wezwał podmiot odpowiedzialny do przedstawienia dalszych wyjaśnień oraz dowodów, które potwierdzą spełnienie wymagań jakościowych dla tego leku.

W toku postępowania producent nie przedstawił dowodów, które wskazywałyby, że wada jakościowa dotyczy tylko niektórych serii leku. Z tego powodu zakres postępowania prowadzonego przez GIF objął wszystkie serie leku Risperidone Teva. 

Zgodnie z decyzjami numer 2/ZW/2026, 3/ZW/2026 i 4/ZW/2026 z dnia 13 lipca 2026 r. zakazano wprowadzania do obrotu produktu leczniczego:

• RISPERIDONE TEVA (Risperidonum), 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu,
  • opakowanie 1 fiol. proszku + 1 strzyk. + 2 igły + 1 adapter nr GTIN 05909991457952
  • opakowanie 2 fiol. proszku + 2 strzyk. + 4 igły + 2 adaptery nr GTIN 05909991457969
  • opakowanie 5 fiol. proszku + 5 strzyk. + 10 igieł + 5 adapterów nr GTIN 05909991457976
• RISPERIDONE TEVA (Risperidonum), 37,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu,
  • opakowanie 1 fiol. proszku + 1 strzyk. + 2 igły + 1 adapter nr GTIN 05909991457921
  • opakowanie 2 fiol. proszku + 2 strzyk. + 4 igły + 2 adaptery nr GTIN 05909991457945
  • opakowanie 5 fiol. proszku + 5 strzyk. + 10 igieł + 5 adapterów nr GTIN 05909991457938
• RISPERIDONE TEVA (Risperidonum), 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu,
  • opakowanie 1 fiol. proszku + 1 strzyk. + 2 igły + 1 adapter nr GTIN 05909991457891
  • opakowanie 2 fiol. proszku + 2 strzyk. + 4 igły + 2 adaptery nr GTIN 05909991457907
  • opakowanie 5 fiol. proszku + 5 strzyk. + 10 igieł + 5 adapterów nr GTIN 05909991457914

Decyzja GIF o zakazie wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego 👇https://t.co/7ahLKJ5PoU pic.twitter.com/BORoHjQuN9

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) July 13, 2026

Źródła

1. Decyzja o zakazie wprowadzania do obrotu nr 2/ZW/2026 z dnia 13 lipca 2026. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=709 
2. Decyzja o zakazie wprowadzania do obrotu nr 3/ZW/2026 z dnia 13 lipca 2026. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=710 
3. Decyzja o zakazie wprowadzania do obrotu nr 4/ZW/2026 z dnia 13 lipca 2026. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=711
4. Charakterystyka produktu leczniczego Rosperidone Teva, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41851/characteristic 
5. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Risperidone Teva, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41851/leaflet 

Autor