Seria leku Espumisan wycofana z obrotu
10 stycznia 2020 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję, na mocy której wycofano z obrotu na terenie całego kraju serię leku Espumisan w kroplach, popularnego preparatu stosowanego na wzdęcia i gazy u dorosłych, a także w celu łagodzenia objawów kolki niemowlęcej u najmłodszych. Dlaczego wycofano ten lek ze sprzedaży?
Wycofane serie Espumisanu – gdzie sprzedano ich najwięcej?
Najwięcej opakowań wadliwej serii sprzedano na terenie Warszawy – prawie 1400 opakowań. Ostrożność powinni zachować także mieszkańcy Krakowa (blisko 680 opakowań), Łodzi (ponad 590 opakowań), Wrocławia (prawie 540 opakowań), Białegostoku (około 390 opakowań) i Poznania (blisko 380 opakowań).
W sumie na terenie całego kraju w ciągu ostatnich 30 dni (do dnia wycofania) sprzedano nieco ponad 22 900 opakowań wycofanego preparatu. Źródłem niniejszych danych jest serwis KtoMaLek.pl, który pomaga pacjentom wyszukiwać potrzebne leki w pobliskich aptekach stacjonarnych.
Lek Espumisan – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Espumisan jest symetykon, który zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu obecnych w przewodzie pokarmowym, czego skutkiem jest ich pękanie. Dzięki temu gazy mogą być wchłaniane przez ściany jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego. Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego, jest wydalany z organizmu w postaci niezmienionej.
Espumisan stosuje się w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wynikających z nadmiernego gromadzenia się gazów w jelitach, takich jak wzdęcia i nasilone powstawanie gazów w przewodzie pokarmowym. Ponadto Espumisan w formie kropli jest podawany niemowlętom w celu złagodzenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które prowadzą do tzw. kolki niemowlęcej.
Espumisan stosuje się także pomocniczo w badaniach diagnostycznych jamy brzusznej m.in. w celu redukcji cieni będących wywołanych gazami w badaniach radiologicznych i USG jamy brzusznej.
Dlaczego wycofano Espumisan?
Wycofanie leku Espumisan nastąpiło na wniosek importera równoległego. W uzasadnieniu poinformował że w niektórych opakowaniach wycofanej serii wykryto ulotki informacyjne do innego produktu leczniczego – Zentel – które mogą wprowadzać pacjentów w błąd i doprowadzić do nieprawidłowego dawkowania leku.
Zgodnie z decyzją dnia 10.01.2020 wycofano na terenie całego kraju produkt leczniczy ESPUMISAN (Simeticonum), 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, butelka 30 ml, o numerze serii 91001A i dacie ważności 28.02.2022.
- Podmiot odpowiedzialnym: Berlin-Chemie AG, Niemcy
- Kraj eksportu: Rumunia
- Importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Jeżeli posiadasz w domu wycofaną serię leku Espumisan, sprawdź, czy dołączona do niego ulotka jest prawidłowa. W razie potrzeby dokładną ulotkę leku znajdziesz w serwisie KtoMaLek.pl: Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4203
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
