GIF wycofuje z obrotu 3 serie leku Palifren Long oraz wstrzymuje obrót serią leku Corhydron 25
21 maja 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował dwie decyzje, na których mocy wycofano z obrotu trzy serie leku Palifren Long, a także wstrzymano obrót jedną serią leku Corhydron 25. Jakie były przyczyny tych decyzji i które partie leków zostały nimi objęte?
Lek Palifren Long – kiedy się stosuje?
Lek Palifren Long ma postać zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce. Substancją czynną zastosowaną w tym produkcie leczniczym jest paliperydon – atypowy lek przeciwpsychotyczny. Lek ten wskazany jest w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych, stabilnych pacjentów, będących w trakcie terapii paliperydonem lub rysperydonem.
Dlaczego wycofano z obrotu 3 serie leku Palifren Long?
O wstrzymaniu w obrocie 4 serii leku Palifren Long informowaliśmy w czerwcu 2023 roku. W ówczesnym komunikacie Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował, że wskazane serie w badaniach uzyskały wynik poza specyfikacją dla dwóch parametrów:
- zawartość paliperydonu palmitynianu;
- analiza wielkości cząstek.
Obniżona zawartość substancji czynnej i zwiększona wielkość cząstek mogły sprawić, że lek będzie mniej skuteczny, co stanowi zagrożenie dla zdrowia pacjentów i jest przesłanką do wstrzymania obrotu tym lekiem.
Po blisko roku postępowania wyjaśniającego i kolejnych badaniach ustalono, że wspomniana wada jakościowa dotyczy w 3 z 4 wskazanych w komunikacie numer 3/2023 z dnia 16 czerwca 2023 r. serii: 4201120, 4300099 i 4201591.
Które serie Palifren Long wycofano z obrotu?
Zgodnie z decyzją numer 12/WC/ZW/2024 z dnia 21 maja 2024 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Palifren Long, Paliperidonum, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły, GTIN 05900411009058, w zakresie następujących serii:
- numer serii: 4201120, termin ważności: 12.2024;
- numer serii: 4300099, termin ważności: 05.2025;
- numer serii: 4201591, termin ważności: 04.2025.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie.
Lek Corhydron 25 – wskazania do stosowania
Substancją czynną zastosowaną w leku Corhydron 25 jest hydrokortyzon – hormon steroidowy pełniący funkcje przekaźnikowe, działający przeciwzapalnie, przeciwalergicznie, przeciwświądowo, przeciwobrzękowo i immunosupresyjnie. Lek ma formę proszku wraz z rozpuszczalnikiem, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwania lub infuzji.
Lek Corhydron 25 stosuje się u pacjentów wymagających szybkiego podania glikokortykosteroidu, w przypadkach:
- stanów wstrząsowych (np. wstrząs pourazowy, pooperacyjny, anafilaktyczny);
- pierwotnej lub wtórnej niedomogi kory nadnerczy;
- ciężkich stanów spastycznych oskrzeli (stanach astmatycznych) i ostrych stanach alergicznych;
- ciężkiej postaci rumienia wielopostaciowego;
- ostrych postaci schorzeń z autoagresji;
- ostrych reakcji nadwrażliwości na leki.
Przyczyny wstrzymania w obrocie serii leku Corhydron 25
Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego poinformował GIF o uzyskanym wyniku poza specyfikacją jakościową w badaniu stabilności dla parametru zawartość wolnego hydrokortyzonu. W zgłoszeniu wskazano, że otrzymane przekroczenie hydrokortyzonu jest nieznaczne, ale najprawdopodobniej będzie wzrastać do końca ważności produktu.
Dla ochrony zdrowia i życia pacjentów GIF zdecydował o wstrzymaniu obrotu tym lekiem. Decyzja ta ma jednak charakter zabezpieczający, na czas dalszego postępowania wyjaśniającego.
Zgodnie z decyzją numer 8/WS/2024 dnia 21 maja 2024 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Corhydron 25 (Hydrocortisonum), proszek irozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, 25mg, opakowanie 5 fiol. 25 mg proszku + 5 amp. 2 ml wody do wstrzykiwań, GTIN 05909991047610, w zakresie następujących serii:
- numer serii: 110021, termin ważności: 09.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia.
Źródła:
- Decyzja wycofania z obrotu z dnia 21.05.2024 r. Dostępna na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4487
- Decyzja wstrzymania w obrocie z dnia 21.05.2024 r. Dostępna na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4486
- Charakterystyka produktu leczniczego Palifren Long, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce. Dostępna na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43506/characteristic
- Charakterystyka produktu leczniczego Corhydron 25, 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Dostępna na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12192/characteristic
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
