GIF wstrzymuje w obrocie 4 serie Palifren Long
16 czerwca 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą w obrocie 4 serie leku stosowanego w terapii schizofrenii – Palifren Long. Powodem wstrzymania były nieprawidłowości w zakresie zawartości substancji czynnej oraz wielkości cząstek. Których serie leku zostały wstrzymane w sprzedaży?
Lek Palifren Long – wskazania
Substancją czynną zastosowaną w leku Palifren Long jest paliperydon (palmitynian paliperydonu). Lek ma postać zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce.
Palifren Long wskazany jest w podtrzymującym leczeniu schizofrenii u stabilnych dorosłych pacjentów, leczonych paliperydonem lub rysperydonem. Lek dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Dlaczego wstrzymano w obrocie 4 serie leku Palifren Long?
Narodowy Instytut Leków przesłał do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego informację związane z wykonaną wcześniej ekspertyzą badawczą, dotyczącą leku Palifren Long (Protokół badań NIL nr NI-0079-23). Badania te zostały wykonane na zlecenie GIF, w związku z pierwszym wprowadzeniem tego produktu leczniczego do obrotu.
Z komunikatu wynika, że uzyskano wyniki poza specyfikacją dla dwóch parametrów:
- zawartość paliperydonu palmitynianu;
- analiza wielkości cząstek.
Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej oraz zwiększoną wielkość cząsteczek, nie można wykluczyć, że lek może być mniej skuteczny, co stanowi istotne ryzyko dla zdrowia pacjentów.
Serie leku Palifren Long wstrzymane w obrocie
Zgodnie z decyzją numer 3/2023 z dnia 16 czerwca 2023 r. wstrzymano w obrocie na terenie całego kraju produkt leczniczy Palifren Long (Paliperidonum), zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, 150 mg, numer GTIN: 05900411009058, o numerach serii:
- numer serii: 4201120 termin ważności: 12.2024
- numer serii: DAR4201120 termin ważności: 12.2024
- numer serii: S000001943 termin ważności: 05.2025
- numer serii: 4300099 termin ważności: 05.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4370
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43506/characteristic
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
