GIF wycofuje z obrotu 20 serii leku APAP dla dzieci FORTE

APAP dla dzieci FORTE – co to za lek i kiedy się go stosuje?

Substancją czynną zastosowaną w leku APAP dla dzieci FORTE jest paracetamol – lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, który stosuje się w leczeniu bólu oraz gorączki.  Lek ma postać zawiesiny doustnej, którą dawkuje się w odniesieniu do masy ciała dziecka.

APAP dla dzieci FORTE wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu gardła, bólu głowy, bólu zęba, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego) lub gorączki (np. w przebiegu ospy wietrznej, biegunki wirusowej, grypy lub przeziębienia, będącej odczynem poszczepiennym).

Lek APAP dla dzieci FORTE stosuje się u dzieci o masie ciała do 40 kg. U dzieci poniżej 3. miesiąca życia lek ten stosuje się wyłącznie po zaleceniu lekarza.

Dlaczego wycofano z obrotu 20 serii leku APAP dla dzieci FORTE?

W maju 2023 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło kilka zgłoszeń z inspektoratów wojewódzkich (z Bydgoszczy, Gorzowa Wielkopolskiego, Krakowa i Gdańska) dotyczących nieprawidłowości w wyglądzie leku APAP dla dzieci FORTE. Apteki zgłaszały do WIF-ów, że wygląd leku nie odpowiada charakterystyce produktu leczniczego. Jak możemy przeczytać w uzasadnieniu:

Zgłoszenia zawierały wzajemnie spójne informacje, zgodnie z którymi zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, a ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona.

GIF podjął wówczas decyzję o wstrzymaniu w obrocie kilkunastu serii leku APAP dla dzieci FORTE, o której pisaliśmy w KtoMaLek.pl.

Wytwórca leku wszczął postępowanie wyjaśniające, lecz zgodnie z przedstawionym GIF raportem nie zarejestrował niezgodności podczas procesu wytwarzania wadliwych serii leku, które wpływałyby na jakość produktu.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny skierował więc produkt leczniczy APAP dla dzieci FORTE do badań jakościowych, które wykonał Narodowy Instytut Leków (NIL). Z przygotowanych ekspertyz badawczych wynika, że lek nie spełniał wymagań w zakresie „wyglądu” oraz „średniej zawartości zawiesiny w opakowaniu”. Wykazano ponadto:

• zbyt małą objętość butelki w stosunku do deklarowanej zawartości zawiesiny w butelce, co uniemożliwia wstrząśniecie i zhomogenizowanie zawiesiny;
• brak możliwości odpowiedniego dawkowania leku;
• brak możliwości potwierdzenia spełnienia przez ten produkt wymogów w zakresie pozostałych parametrów.

W dalszym postępowaniu podmiot odpowiedzialny zdołał ustalić, co było przyczyną nieprawidłowego wyglądu leku:

(…) przyczyną niewłaściwego wyglądu leku w porównaniu z jego charakterystyką jest zbyt mała pojemność butelki do zastosowanej objętości zawiesiny produktu leczniczego tj. pojemność butelki 150 ml, objętość zawiesiny 150 ml. Obserwowane spienienie produktu wynika z braku możliwości odpowietrzenia zawiesiny po procesie napełniania butelek ze względu na brak wolnej przestrzeni pomiędzy górnym poziomem zawiesiny a szyjką butelki. Istnieje więc ryzyko niewłaściwej homogenizacji zawiesiny przez pacjenta, a co za tym idzie, istnieje ryzyko nieodpowiedniego dawkowania.

W związku z zaistnieniem wspomnianych wad jakościowych GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wadliwych serii leku APAP dla dzieci FORTE oraz zakazał wprowadzania ich do obrotu.

Które serie leku APAP dla dzieci FORTE zostały wycofane z obrotu?

Zgodnie z decyzją numer 36/2023 z dnia 29 grudnia 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy APAP dla dzieci FORTE (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497, w zakresie serii: 

• seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.
• seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.
• seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.
• seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.
• seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.
• seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.
• seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.
• seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.
• seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.
• seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.
• seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.
• seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.
• seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.
• seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.
• seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.
• seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.
• seria M0625, termin ważności 03.2026 r.
• seria M0626, termin ważności 03.2026 r.
• seria M0627, termin ważności 03.2026 r.
• seria M0628, termin ważności 03.2026 r.

Podmiotem odpowiedzialnym jest US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.

Niniejszym decyzjom GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Źródła:

1. Charakterystyka Produktu Leczniczego APAP dla dzieci FORTE smak pomarańczowy, 40 mg/ml, zawiesina doustna. Dostępna na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44335/characteristic
2. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. APAP dla dzieci FORTE, 40 mg/ml, zawiesina doustna (Paracetamolum). Dostępna na: https://www.apap.pl/public/download/apap-forte.pdf
3. Decyzja dot. wycofania z obrotu z dnia 29 grudnia 2023 r. Dostępna na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4447 
4. Decyzja dot. zakazu wprowadzania do obrotu z dnia 29 grudnia 2023 r. Dostępna na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4448