16 serii APAP dla dzieci Forte wstrzymanych w obrocie
26 maja 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilną decyzję o wstrzymaniu w obrocie aż 16 serii syropu dla dzieci o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym APAP dla dzieci FORTE. Powodem wstrzymania były nieprawidłowości w zakresie wyglądu leku, zgłaszane przez kilka Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych.
APAP dla dzieci FORTE – co to za lek i kiedy się go stosuje?
APAP dla dzieci FORTE zawiera paracetamol – lek wykazujący działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, stosowany w leczeniu bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu gardła, bólu głowy, bólu związanego z zapaleniem ucha, bolesnego ząbkowania, bólu po usunięciu migdałków podniebiennych) oraz gorączki w przebiegu grypy, przeziębienia i innych schorzeń.
Lek ma postać zawiesiny doustnej i w aptekach dostępny jest bez recepty.
Dlaczego wstrzymano w obrocie 16 serii APAP dla dzieci FORTE?
Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku poinformowały Główny Inspektorat Farmaceutyczny o licznych zgłoszeniach z aptek ogólnodostępnych o niewłaściwym wyglądzie leku w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego. Zgodnie z tymi zgłoszeniami zawiesina w butelce zawierała pęcherzyki gazu i była spieniona, na skutek czego zwiększała swoją objętość i wypełniała całe opakowanie. W innych opisanych przypadkach zawiesina była rozwarstwiona i niejednorodna.
W związku z powyższymi zastrzeżeniami podmiot odpowiedzialny podjął decyzję własną o wstrzymaniu w obrocie do czasu zakończenia działań wyjaśniających. GIF z kolei wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju wszystkich podejrzanych serii leku.
W których miastach wykupiono najwięcej opakowań wadliwych serii leku APAP dla dzieci FORTE?
Według danych serwisu KtoMaLek.pl w ciągu ostatnich 30 dniu sprzedano przeszło 6100 opakowań wadliwych partii leku APAP dla dzieci FORTE. Najwięcej sprzedano w aptekach na terenie Warszawy — ponad 430 opakowań. Znaczne ilości wykupiono też na terenie Łodzi, Krakowa i Wrocławia.
Które serie APAP dla dzieci FORTE wstrzymano w obrocie?
Zgodnie z decyzją nr 2/2023 z dnia 26 maja 2023 r. wstrzymano w obrocie na terenie całego kraju produkt leczniczy APAP dla dzieci FORTE, Paracetamolum, zawiesina doustna, 40 mg/ml, butelka 150 ml/., o numerach serii:
- Seria J1546, termin ważności: 12.2024
- Seria J1547, termin ważności: 12.2024
- Seria J1548, termin ważności: 12.2024
- Seria J1549, termin ważności: 12.2024
- Seria L0968, termin ważności: 06.2025
- Seria L0969, termin ważności: 06.2025
- Seria L0970, termin ważności: 06.2025
- Seria L0971, termin ważności: 06.2025
- Seria L1151, termin ważności: 07.2025
- Seria L1152, termin ważności: 07.2025
- Seria L1153, termin ważności: 07.2025
- Seria L1154, termin ważności: 07.2025
- Seria L1813, termin ważności: 11.2025
- Seria L1814, termin ważności: 11.2025
- Seria L1833, termin ważności: 11.2025
- Seria L1834, termin ważności: 11.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4368
- https://www.apap.pl/public/download/apap-forte.pdf
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
