GIF: Wycofanie z obrotu 4 serii Magne B6
- Publikacja:
- dzisiaj 14:32
- Aktualizacja:
- dzisiaj 14:33
We wtorek 24 czerwca 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat wycofujący z obrotu 4 wadliwe serie leku Magne B6 – popularnego preparatu zawierającego kombinację magnezu i witaminy B6. Przyczyną tej decyzji było wykrycie istotnej wady jakościowej w zakresie uwalniania substancji czynnej.
Magne B6 – co to za lek?
Magne B6 to produkt leczniczy łączący w sobie dwie substancje czynne – dwuwodny mleczan magnezu oraz chlorowodorek pirydoksyny, znany jako witamina B6. Magnez jest bardzo ważnym minerałem dla ludzkiego organizmu, wpływającym m.in. na pracę mięśni, regulującym gospodarkę wapniową, biorącym udział w przewodnictwie nerwowym i wspierającym syntezę białek ustrojowych. Witamina B6 z kolei uczestniczy w licznych przemianach metabolicznych, a także wspiera działanie układu odpornościowego. Co równie ważne, witamina ta zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%.
Magne B6 jest lekiem dostępnym bez recepty. Zalecany jest w niedoborach magnezu wynikających np. z przewlekłego stresu, braku snu, intensywnego wysiłku fizycznego, czy związanych z zaburzeniami wchłaniania.
Dlaczego wycofano z obrotu 4 serie Magne B6?
Podmiot odpowiedzialny poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o otrzymaniu wyników długoterminowego badania stabilności leku, które nie odpowiadają wymaganiom specyfikacji jakościowej dla tego produktu. Nieprawidłowości dotyczą parametru „uwalnianie chlorowodorku pirydoksyny”.
Zgodnie z decyzją numer 20/WC/ZW/2025 z dnia 24 czerwca 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
- Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum); tabletki powlekane; 48 mg Mg 2+ + 5 mg, opakowanie 60 tabletek, GTIN 05902502992744
- numer serii: GV380, termin ważności: 06.2025
- numer serii: GV381, termin ważności: 06.2025
- numer serii: GV382, termin ważności: 06.2025
- numer serii: HV006, termin ważności: 12.2025
Jednocześnie na mocy tej decyzji zakazano wprowadzania do obrotu powyższych serii leku.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Opella Healthcare Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Źródła
- Decyzja wycofania z obrotu numer 20/WC/ZW/2025 z dnia 24 czerwca 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=603
- Charakterystyka Produktu Leczniczego MAGNE B6, 48 mg Mg2+ + 5 mg, tabletki powlekane. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8784/characteristic
- Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. MAGNE B6, 48 mg Mg2+ + 5 mg, tabletki powlekane Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8784/leaflet
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
