15 serii leku Riflux wycofanych
5 grudnia 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję, na mocy której wycofano z obrotu na terenie całego kraju 15 serii leku Riflux stosowanego na zgagę i niestrawność. To kolejna decyzja wycofująca dotycząca leku na bazie ranitydyny. Obecnie wszystkie leki tego typu są wstrzymane w sprzedaży.
Fala wycofań leków z ranitydyną
Problem z lekami zawierającymi ranitydynę pojawił się w drugiej połowie września. Wówczas Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie leki zawierające tę substancję czynną, co oznacza, że od września preparaty te nie są dostępne w sprzedaży.
Przyczyną wstrzymania tych leków w obrocie było otrzymanie w systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert informacji o możliwym zanieczyszczeniu zastosowanej w nich ranitydyny. W niektórych partiach leków wykryto zanieczyszczenie N-nitrozodimetyloaminą (NDMA), substancją uważaną za potencjalnie rakotwórczą. NDMA stanowi duże zagrożenie dla wątroby oraz błon śluzowych układu pokarmowego.
Do tej pory GIF wycofał ze sprzedaży kilkadziesiąt serii leków Ranic, Ranigast, Raniberl Max i Ranitydyna Aurovitas.
Dlaczego wycofano 15 serii leku Riflux?
Wycofanie z obrotu piętnastu serii leku Riflux ma związek z decyzją nr 16/WC/2019 z 19 września 2019 r. GIF wstrzymał w sprzedaży wszystkie leki z ranitydyną, w tym preparat Riflux, ponieważ istniało ryzyko zanieczyszczenia substancji czynnej. Najnowszy komunikat potwierdza, że we wskazanych seriach produktu leczniczego Riflux wykryto zanieczyszczenie N-nitrozodimetyloaminą (NDMA).
Każdego miesiąca sprzedawało się średnio ponad 6600 opakowań tego leku w całym kraju. We wrześniu, jeszcze przed decyzją GIF, było to ponad 4500 opakowań. Choć lek od ponad dwóch miesięcy nie jest dostępny w sprzedaży, pacjenci nadal mogą mieć w swoich apteczkach wycofane serie leku.
Zawsze należy czytać ulotki leków, aby znać ich działanie oraz możliwe działania niepożądane. Informacje na temat działania farmaceutyków znajdziesz na KtoMaLek.pl w wygodnej i przejrzystej formie.
Zgodnie z decyzją nr 91/WC2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Riflux (Ranitidinum), 150 mg, tabletki musujące o numerach serii:
- numer serii: 101618, data ważności: 12.2019
- numer serii: 020618, data ważności: 12.2019
- numer serii: 030618, data ważności: 12.2019
- numer serii: 010818, data ważności: 02.2020
- numer serii: 020818, data ważności: 02.2020
- numer serii: 011018, data ważności: 04.2020
- numer serii: 021018, data ważności: 04.2020
- numer serii: 031018, data ważności: 04.2020
- numer serii: 041018, data ważności: 04.2020
- numer serii: 011218, data ważności: 06.2020
- numer serii: 021218, data ważności: 06.2020
- numer serii: 010219, data ważności: 08.2020
- numer serii: 010319, data ważności: 09.2020
- numer serii: 010619, data ważności: 12.2020
- numer serii: 020619, data ważności: 12.2020
Podmiotem odpowiedzialnym jest Polfarmex S.A. z siedzibą w Kutnie.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4198
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
