Kolejne leki z ranitydyną wycofane z obrotu

Leki z rodziny Ranigast – kiedy się stosuje?

Lek Ranigast (150 mg) ma formę tabletek powlekanych, dostępny jest na receptę i został objęty refundacją. Ranigast Max (150 mg) oraz Ranigast Pro (75 mg) również sprzedawane są w formie tabletek, różnią się między sobą zawartością substancji czynnej. Ranigast Fast (150 mg) dostępny jest w formie tabletek musujących, co ma przyspieszyć działanie leku. Leki te dostępne są bez recepty.

Zawarta w lekach Ranigast ranitydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego przez komórki okładzinowe śluzówki żołądka. Stosuje się je w doraźnym i objawowym leczeniu dolegliwości żołądkowych, które nie mają związku z chorobami układu pokarmowego. Typowe wskazania to zgaga i niestrawność po posiłku. 

Wyjątkiem w tej grupie (tj. leków do stosowania w domu) jest Ranigast (0,5 g/ml) roztwór do infuzji, stosowany u pacjentów hospitalizowanych, u których zachodzi konieczność zmniejszenia wydzielania kwasu solnego, a nie ma możliwości podania preparatu w formie doustnej. Taka sytuacja może mieć miejsce w przebiegu choroby wrzodowej oraz innych schorzeń, którym towarzyszy nadmierne wydzielanie kwasu solnego.

Dlaczego wycofano leki Ranigast?

19 września 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie serie leków zawierających ranitydynę, dotyczyło to także preparatów Ranigast: Ranigast, Ranigast w formie roztworu do infuzji, Ranigast Fast, Ranigast Max i Ranigast Pro. Decyzja ta była konsekwencją szeregu komunikatu w systemie Rapid Alert, z których wynikało, że niektóre produkty lecznicze z ranitydyną mogą być zanieczyszczone  N-nitrozodimetyloaminą (NDMA). Wszystkie leki z tą substancją czynną zostały więc wstrzymane w obrocie do czasu wyjaśnienia sprawy.

Uzasadnienia najnowszych decyzji GIF, wycofujących serie preparatów z ranitydyną, potwierdzają wcześniejsze przypuszczenia. Podmiot odpowiedzialny -  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. – potwierdził obecność zanieczyszczenia NDMA w substancji czynnej zastosowanej w wycofanych preparatach Ranigast.

W związku z wystąpieniem takiej wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży wadliwych serii wspomnianych produktów leczniczych. W sumie ze sprzedaży wycofano 262 serii leków.

Na KtoMaLek.pl znajdziesz najnowsze komunikaty dotyczące wycofanych leków, aktualną listę leków refundowanych, a także szeroką bazę interakcji między lekami. Jeżeli szukasz konkretnego leku, skorzystaj z naszej wyszukiwarki i zarezerwuj go w najbliższej aptece.

Leki Ranigast wycofane z obrotu

Decyzja nr 71/WC/2019

Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg -  wycofano 4 serie

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4177

Decyzja nr 72/WC/2019

Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml - wycofano 11 serii

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4178

Decyzja nr 73/WC/2019

Ranigast, tabletki powlekane 150 mg - wycofano 130 serii

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4179

Decyzja nr 74/WC/2019

Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg - wycofano 11 serii

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4180

Decyzja nr 75/WC/2019

Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg - wycofano 106 serii

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4181

Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

AKTUALIZACJA: Wycofanie 33 serii leku Ranimax Teva

29 października 2019 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał kolejną decyzję, na mocy której wycofano 33 serie leku Ranimax Teva, również zawierającego ranitydynę. Przyczyna wycofania jest taka sama, jak w ww. przypadku leków Ranigast. 

Decyzja nr 76/WC/2019

Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg - wycofano 33 serie. Podmiotem odpowiedzialnym jest Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4182

Autor