GIF: Wybrane serie Ranitydyny Aurovitas wycofane z obrotu
11 października 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju dziewięć serii leku Ranitydyna Aurovitas. Dzisiejszy komunikat jest pokłosiem serii wstrzymań w obrocie wszystkich leków z ranitydyną, które miały miejsce we wrześniu.
Lek Ranitydyna Aurovitas – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Ranitydyna Aurovitas jest ranitydyna - lek hamujący wydzielanie kwasu solnego przez komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Stosuje się go w terapii schorzeń, takich jak: refluksowe zapalenie przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, niestrawność.
Dlaczego wycofano 9 serii Ranitydyny aurovitas?
W ubiegłym miesiącu Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju wszystkie leki zawierające ranitydynę. W niektórych z tych preparatów wykryto zanieczyszczenie N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) i istniało prawdopodobieństwo, że ta nieprawidłowość dotyczy większej liczby serii. Decyzję tę postanowiono utrzymać do wyjaśnienia sprawy.
Zawsze warto czytać ulotki leków, by znać ich działanie i ewentualne skutki uboczne. Te same informacje na temat farmaceutyków znajdziesz na KtoMaLek.pl w wygodnej i przejrzystej formie.
Potwierdziło się, że w przypadku dziewięciu serii leku Ranitydyna Aurovitas przekroczono dopuszczalny limit zanieczyszczenia NDMA. W związku z powyższym GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu ww. serii.
Zgodnie z decyzją nr 64/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Ranitydyna Aurovitas (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane o numerach serii:
- numer serii: NCSA18009-A, data ważności: 09.2020
- numer serii: NCSA18010-A, data ważności: 09.2020
- numer serii: NCSA18011-B, data ważności: 09.2020
- numer serii: NCSA19002-B, data ważności: 01.2021
- numer serii: NCSA19003-A, data ważności: 01.2021
- numer serii: NCSA19004-A, data ważności: 01.2021
- numer serii: NCSA19009-A, data ważności: 02.2021
- numer serii: NCSA19016-A, data ważności: 04.2021
- numer serii: NCSA19017-A, data ważności: 04.2021
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4169
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
