Komunikaty GIF: serie leków Avonex i Ranic wycofane z obrotu
W piątek 18 października 2019 r. na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego opublikowano dwa komunikaty dotyczące wycofania leków. Dotyczą one preparatu stosowanego w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Avonex) oraz leku na niestrawność zawierającego ranitydynę (Ranic).
Lek Avonex – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Avonex jest interferon beta-1a. Lek ten wskazany jest w terapii pacjentów ze zdiagnozowaną i nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (SR), a także u pacjentów, u których wystąpił pojedynczy przypadek demielinizacji z czynnym procesem zapalnym. Lek ten dostępny jest w postaci ampułko-strzykawek i objęty jest refundacją.
Lek Ranic – wskazania do stosowania
W leku Ranic zastosowaną substancją czynna jest ranitydyna. Hamuje ona wydzielanie kwasu solnego przez komórki okładzinowe żołądka. Działanie to występuje w fazie spoczynkowej, jak również po spożyciu pokarmu. Lek Ranic wskazany jest w leczeniu m.in. choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka, refluksowego zapalenia przełyku, objawów refluksu czy naweracających niestrawności.
19 września wszystkie serie leku Ranic zostały wstrzymane w obrocie, a decyzja ta dotyczyła wszystkich preparatów zawierających ranitydynę.
Dlaczego wycofano z obrotu serie leku Avonex i Ranic?
Wycofanie dwóch serii leki Avonex nastąpiło po wpłynięciu do GIF informacji przesłanej w systemie Rapid Alert. Z przesłanego komunikatu wynika, że istnieje podejrzenie wystąpienia wady jakościowej bezpośredniego opakowania leku, która może skutkować brakiem szczelności. O wycofanie wspomnianych serii produktu zawnioskował również podmiot odpowiedzialny Biogen Poland Sp. z o.o.
Decyzja nr 66/WC/2019 https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4171
Wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Avonex (Interferonum beta-1a), roztwór do wstrzykiwań, 30 µg/0,5 mg (6 mln j.m.), wielkość opakowania 4 ampułko-strzykawki o numerach serii:
- numer serii: 1423235, data ważności: 31.10.2020
- numer serii: 1423343, data ważności: 31.10.2020
Podmiotem odpowiedzialnym jest Biogen Netherlands B.V., Holandia.
Na KtoMaLek.pl znajdziesz aktualne informacje na temat leków wycofanych z obrotu, najnowszej listy leków refundowanych i darmowych leków dla seniorów. Sprawdzisz również, w której aptece w pobliżu znajdują się Twoje leki. Jeśli zarezerwujesz je przez nasz serwis, będziesz mieć pewność, że leki będą na Ciebie czekać w aptece.
Wycofanie z obrotu dwóch serii leku Ranic ma związek z decyzją nr 24/WS/2019, na której mocy wstrzymano w obrocie wszystkie serie tego leku, a także innych na bazie ranitydyny. Powodem było wykrycie w niektórych preparatach z ww. substancją czynna zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminą (NDMA). Producent leku Ranic zawnioskował o prewencyjne wycofanie z obrotu dwóch serii preparatu, ponieważ w niektórych produktach w postaci roztworu do wstrzykiwań wykryto śladowe ilości NDMA.
Decyzja nr 67/WC/2019 https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4172
Wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Ranic (Ranitidinum), 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji o numerach serii:
- numer serii: JE7613, data ważności: 29.02.2020
- numer serii: JT2066, data ważności: 31.10.2020
Podmiotem odpowiedzialnym jest Sandoz GmbH, Austria.
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
