Lokalizacja apteki – ktomalek

1. Wskaż,
gdzie jesteś

Wyszukiwanie leków online - ktomlek

2. Znajdź
potrzebny lek

Rezerwacja leków online - ktomalek

3. Zarezerwuj
on‑line

Odbiór leków w aptece - ktomalek

4. Odbierz
w aptece

Znajdź i zarezerwuj lek w najbliższej aptece!

Znajdź teraz najbliższe apteki

Komunikaty GIF: serie leków Avonex i Ranic wycofane z obrotu

Redakcja K. 2019-10-21 14:49
Komunikaty GIF: serie leków Avonex i Ranic wycofane z obrotu

W piątek 18 października 2019 r. na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego opublikowano dwa komunikaty dotyczące wycofania leków. Dotyczą one preparatu stosowanego w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Avonex) oraz leku na niestrawność zawierającego ranitydynę (Ranic).

Lek Avonex – kiedy się stosuje?

Substancją czynną leku Avonex jest interferon beta-1a. Lek ten wskazany jest w terapii pacjentów ze zdiagnozowaną i nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (SR), a także u pacjentów, u których wystąpił pojedynczy przypadek demielinizacji z czynnym procesem zapalnym. Lek ten dostępny jest w postaci ampułko-strzykawek i objęty jest refundacją.

Lek Ranic – wskazania do stosowania

W leku Ranic zastosowaną substancją czynna jest ranitydyna. Hamuje ona wydzielanie kwasu solnego przez komórki okładzinowe żołądka. Działanie to występuje w fazie spoczynkowej, jak również po spożyciu pokarmu. Lek Ranic wskazany jest w leczeniu m.in. choroby wrzodowej dwunastnicy i żoładka, refluksowego zapalenia przełyku, objawów refluksu, czy naweracających niestrawności.

19 września wszystkie serie leku Ranic zostały wstrzymane w obrocie, a decyzja ta dotyczyła wszystkich preparatów zawierających ranitydynę.

Dlaczego wycofano z obrotu serie leku Avonex i Ranic?

Wycofanie dwóch serii leki Avonex nastąpiło po wpłynięciu do GIF informacji przesłanej w systemie Rapid Alert. Z przesłanego komunikatu wynika, że istnieje podejrzenie wystąpienia wady jakościowej bezpośredniego opakowania leku, która może skutkować brakiem szczelności. O wycofanie wspomnianych serii produktu zawnioskował również podmiot odpowiedzialny Biogen Poland Sp. z o.o.

Decyzja nr 66/WC/2019 https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1529,Decyzja-Nr-66WC2019.html

Wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Avonex (Interferonum beta-1a), roztwór do wstrzykiwań, 30 µg/0,5 mg (6 mln j.m.), wielkość opakowania 4 ampułko-strzykawki o numerach serii:

  • numer serii: 1423235, data ważności: 31.10.2020
  • numer serii: 1423343, data ważności: 31.10.2020

Podmiotem odpowiedzialnym jest Biogen Netherlands B.V., Holandia.

Wycofanie z obrotu dwóch serii leku Ranic ma związek z decyzją nr 24/WS/2019, na mocy której wstrzymano w obrocie wszystkie serie tego leku, a także innych na bazie ranitydyny. Powodem było wykrycie w niektórych preparatach z ww. substancją czynna zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminą (NDMA). Producent leku Ranic zawnioskował o prewencyjne wycofanie z obrotu dwóch serii preparatu, ponieważ w niektórych produktach w postaci roztworu do wstrzykiwań wykryto śladowe ilości NDMA.

Decyzja nr 67/WC/2019 https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1530,Decyzja-Nr-67WC2019.html

Wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Ranic (Ranitidinum), 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji o numerach serii:

  • numer serii: JE7613, data ważności: 29.02.2020
  • numer serii: JT2066, data ważności: 31.10.2020

Podmiotem odpowiedzialnym jest Sandoz GmbH, Austria.


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów