GIF wycofuje 35 serii leku Raniberl Max

Raniberl Max – wskazania do stosowania

Substancją czynną leku Raniberl Max jest ranitydyna, substancja czynna wykazująca działanie hamujące wydzielanie kwasu solnego przez komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka.  Lek ten ma zastosowanie w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku oraz łagodzeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego i nawracających niestrawności, jak również w terapii:

• choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka o łagodnym przebiegu,
• owrzodzenia dwunastnicy przy jednoczesnym zakażeniu bakterią Helicobacter pylori,
• zespołu Zollingera i Ellisona.

Ponadto ranitydynę stosuje się u pacjentów w celu zapobiegania krwawieniom z owrzodzeń stresowych, wrzodów żołądka i dwunastnicy i zespołowi Mendelsona.

Raniberl Max – dlaczego został wycofany?

Ostatnia decyzja GIF ma związek z komunikatem opublikowanym 19 września 2019 r. Wówczas to Inspektorat wstrzymał w obrocie wszystkie leki zawierające ranitydynę. Przyczyną takiego działania było otrzymanie w systemie Rapid Alert powiadomienia, że w niektórych preparatach na bazie ranitydyny wykryto zanieczyszczenie N-nitrozodimetyloaminą (NDMA), uznawaną za substancję o potencjale rakotwórczm. W związku z tym wszystkie leki na bazie ranitydyny zostały wstrzymane w obrocie do wyjaśnienia sprawy.

Przypuszczenia te zostały potwierdzone przez podmiot odpowiedzialny - Berlin-Chemie AG z siedzibą w Berlinie. Firma zawnioskowała o wycofanie z obrotu 35 serii produktu Raniberl Max w związku z potwierdzeniem obecności zanieczyszczenia NDMA.

Zawsze warto czytać ulotki leków, by znać ich działanie i ewentualne skutki uboczne. Te same informacje na temat farmaceutyków znajdziesz na KtoMaLek.pl w wygodnej i przejrzystej formie.

Zgodnie z decyzją nr 82/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Raniberl Max (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane o numerach serii:

• numer serii: 64023, data ważności: 30.11.2019
• numer serii: 64024, data ważności: 30.11.2019
• numer serii: 64025, data ważności: 30.11.2019
• numer serii: 72004, data ważności: 31.05.2020
• numer serii: 72005, data ważności: 31.05.2020
• numer serii: 72006, data ważności: 31.05.2020
• numer serii: 72007, data ważności: 30.06.2020
• numer serii: 72008, data ważności: 30.06.2020
• numer serii: 73010, data ważności: 31.08.2020
• numer serii: 73011, data ważności: 31.08.2020
• numer serii: 73013, data ważności: 31.08.2020
• numer serii: 74015, data ważności: 30.11.2020
• numer serii: 74016, data ważności: 30.11.2020
• numer serii: 74017, data ważności: 30.11.2020
• numer serii: 74019, data ważności: 30.11.2020
• numer serii: 81001, data ważności: 28.02.2021
• numer serii: 81002, data ważności: 28.02.2021
• numer serii: 81004, data ważności: 28.02.2021
• numer serii: 82005A, data ważności: 30.04.2021
• numer serii: 82006, data ważności: 30.04.2021
• numer serii: 82007, data ważności: 30.04.2021
• numer serii: 82007A, data ważności: 30.04.2021
• numer serii: 82008A, data ważności: 30.04.2021
• numer serii: 82008B, data ważności: 30.04.2021
• numer serii: 82012B, data ważności: 30.06.2021
• numer serii: 82013A, data ważności: 30.06.2021
• numer serii: 82013B, data ważności: 30.06.2021
• numer serii: 83014A, data ważności: 31.07.2021
• numer serii: 83022A, data ważności: 31.08.2021
• numer serii: 83023A, data ważności: 31.08.2021
• numer serii: 91001B, data ważności: 28.02.2022
• numer serii: 91003B, data ważności: 28.02.2022
• numer serii: 92005A, data ważności: 30.04.2022
• numer serii: 82009A, data ważności: 30.06.2021
• numer serii: 92004A, data ważności: 30.04.2022

Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4189

Autor