PILNE! Wszystkie leki na zgagę z ranitydyną wstrzymane w obrocie
Redakcja K. 2019-09-20 10:17
19 września 2019 r. na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego opublikowano w sumie jedenaście decyzji wstrzymujących w obrocie wszystkie serie popularnych leków na zgagę zawierające ranitydynę. Wśród nich znalazły się preparaty takie, jak Ranigast, Ranic, czy Riflux. Co było przyczyną tej decyzji GIF?
Leki z ranitydyną – kiedy się stosuje?
Ranitydyna jest lekiem hamującym wydzielanie kwasu solnego przez komórki okładzinowe śluzówki żołądka. Dzieje się tak zarówno w fazie spoczynkowej, jak również wywołanej przez spożycie pokarmu, kofeiny, czy wydzielanie insuliny, histaminy.
Leki na bazie ranitydyny wskazane są w terapii:
- choroby wrzodowej dwunastnicy oraz przebiegającej łagodnie choroby wrzodowej żołądka,
- owrzodzeń dwunastnicy będących następstwem stosowania leków z grupy NLPZ (profilaktyka i leczenie),
- refluksowego zapalenia przełyku,
- objawów refluksu żołądkowo-przełykowego,
- owrzodzenia dwunastnicy współistniejącego z zakażeniem baterią Helicobacter pylori,
- nawracających niestrawności niezwiązanych z chorobami układu pokarmowego,
- zespołu Zollingera i Ellisona.
Ranitydynę stosuje się także w celu zapobiegania:
- zespołowi Mendelsona,
- krwawieniom z owrzodzeń stresowych,
- nawracającym krwawieniom z wrzodów dwunastnicy i żołądka.
Leki z ranitydyną – przyczyny wstrzymania w obrocie
Wstrzymanie leków z ranitydyną nastąpiło po otrzymaniu przez Główny Insoektorat Farmaceutyczny szeregu informacji przesyłany przez system szybkiego powiadamiania - Rapid Alert. Okazało się, że w niektórych preparatach zawierających ranitydynę wykryto zanieczyszczenie N-nitrozodimetyloaminą (NDMA). To ta sama substancja, której obecność stwierdzono w wycofanych kilka miesięcy temu preparatach z walsartanem.
N-nitrozodimetyloamina uważana jest za substancję potencjalnie rakotwórczą. W związku z tym GIF podjął natychmiastową decyzję o wstrzymaniu w obrocie wszystkich leków zawierających ww. substancję czynną, do czasu wyjaśnienia tej sprawy.
Podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml
Decyzja nr 15/WS/2019 - https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1510,Decyzja-Nr-15WS2019.html
Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
Riflux, tabletki musujące 150 mg
Decyzja nr 16/WS/2019 - https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1511,Decyzja-Nr-16WS2019.html
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg
Decyzja nr 17/WS/2019 - https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1512,Decyzja-Nr-17WS2019.html
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg
Decyzja nr 18/WS/2019 - https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1513,Decyzja-Nr-18WS2019.html
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg
Decyzja nr 19/WS/2019 - https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1514,Decyzja-Nr-19WS2019.html
Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml
Decyzja nr 20/WS/2019 - https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1515,Decyzja-Nr-20WS2019.html
Ranigast, tabletki powlekane 150 mg
Decyzja nr 21/WS/2019 - https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1516,Decyzja-Nr-21WS2019.html
Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg
Decyzja Nr 22/WS/2019 - https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1517,Decyzja-Nr-22WS2019.html
Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg
Decyzja Nr 23/WS/2019 - https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1518,Decyzja-Nr-23WS2019.html
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml
Decyzja Nr 24/WS/2019 - https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1519,Decyzja-Nr-24WS2019.html
Podmiot odpowiedzialny: Berlin-Chemie AG
Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg
Decyzja nr 25/WC/2019 - https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1520,Decyzja-Nr-25WS2019.html
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
