Lokalizacja apteki – ktomalek

1. Wskaż,
gdzie jesteś

Wyszukiwanie leków online - ktomlek

2. Znajdź
potrzebny lek

Rezerwacja leków online - ktomalek

3. Zarezerwuj
on‑line

Odbiór leków w aptece - ktomalek

4. Odbierz
w aptece

Znajdź i zarezerwuj lek w najbliższej aptece!

Znajdź teraz najbliższe apteki

Serie kropli Xaloptic Free wycofane z obrotu

2019-04-01 12:14
Xaloptic Free wycofane z obrotu

29 marca 2019 r. na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pojawiło się ostrzeżenie o wycofaniu z obrotu kilku serii kropli do oczu Xaloptic Free w dwóch pojemnościach. Dlaczego GIF podjął taką decyzję? Co było przyczyną wycofania?

Xaloptic Free - kiedy się stosuje?

Substancją czynną kropli Xaloptic Free jest latanoprost, który wykazuje działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Krople Xaloptic Free stosuje się u dorosłych w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia gałkowego u chorych na jaskrę i cierpiących na nadciśnienie wewnątrzgałkowe. Wskazane są także dla dzieci i młodzieży w przypadku zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry wieku dziecięcego.

Xaloptic Free – co było przyczyną wycofania?

Decyzja o wycofaniu z obrotu kilku serii kropli Xaloptic Free została podjęta przez GIF po otrzymaniu od podmiotu odpowiedzialnego odpowiedniego wniosku. W seriach 510817, 510818, 512017 stwierdzono przekroczenie limitu specyfikacji w zakresie zawartości substancji pokrewnych. Istnieje również duże prawdopodobieństwo wystąpienia takiej niezgodności w pozostałych 9 seriach produktu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Zgodnie z decyzją nr 17/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

Xaloptic Free (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 05 mikrogramów/ml, wielkość opakowania 30 pojemników po 0,2 ml

  • numer serii: 510817, data ważności: 06.2020
  • numer serii: 512117, data ważności: 10.2020

Xaloptic Free (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 05 mikrogramów/ml, wielkość opakowania 90 pojemników po 0,2 ml

  • numer serii: 510818, data ważności: 02.2021
  • numer serii: 512017, data ważności: 10.2020
  • numer serii: 510917, data ważności: 05.2020
  • numer serii: 511017, data ważności: 06.2020
  • numer serii: 511917, data ważności: 10.2020
  • numer serii: 510918, data ważności: 03.2021
  • numer serii: 512618, data ważności: 07.2021
  • numer serii: 512718, data ważności: 07.2021
  • numer serii: 512718, data ważności: 10.2021
  • numer serii: 514018, data ważności: 10.2021

Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.


Źródło: https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1430,Decyzja-Nr-17WC2019.html


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów