Serie kropli Xaloptic Free wycofane z obrotu
29 marca 2019 r. na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pojawiło się ostrzeżenie o wycofaniu z obrotu kilku serii kropli do oczu Xaloptic Free w dwóch pojemnościach. Dlaczego GIF podjął taką decyzję? Co było przyczyną wycofania?
Xaloptic Free - kiedy się stosuje?
Substancją czynną kropli Xaloptic Free jest latanoprost, który wykazuje działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Krople Xaloptic Free stosuje się u dorosłych w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia gałkowego u chorych na jaskrę i cierpiących na nadciśnienie wewnątrzgałkowe. Wskazane są także dla dzieci i młodzieży w przypadku zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry wieku dziecięcego.
Xaloptic Free – co było przyczyną wycofania?
Decyzja o wycofaniu z obrotu kilku serii kropli Xaloptic Free została podjęta przez GIF po otrzymaniu od podmiotu odpowiedzialnego odpowiedniego wniosku. W seriach 510817, 510818, 512017 stwierdzono przekroczenie limitu specyfikacji w zakresie zawartości substancji pokrewnych. Istnieje również duże prawdopodobieństwo wystąpienia takiej niezgodności w pozostałych 9 seriach produktu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przyjmujesz kilka leków jednocześnie i obawiasz się, że mogą one wchodzić ze sobą w interakcję? Sprawdź bazę interakcji na KtoMaLek.pl, dzięki której dowiesz się, które preparaty możesz bezpiecznie łączyć.
Zgodnie z decyzją nr 17/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
Xaloptic Free (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 05 mikrogramów/ml, wielkość opakowania 30 pojemników po 0,2 ml
- numer serii: 510817, data ważności: 06.2020
- numer serii: 512117, data ważności: 10.2020
Xaloptic Free (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 05 mikrogramów/ml, wielkość opakowania 90 pojemników po 0,2 ml
- numer serii: 510818, data ważności: 02.2021
- numer serii: 512017, data ważności: 10.2020
- numer serii: 510917, data ważności: 05.2020
- numer serii: 511017, data ważności: 06.2020
- numer serii: 511917, data ważności: 10.2020
- numer serii: 510918, data ważności: 03.2021
- numer serii: 512618, data ważności: 07.2021
- numer serii: 512718, data ważności: 07.2021
- numer serii: 512718, data ważności: 10.2021
- numer serii: 514018, data ważności: 10.2021
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4086
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
