Seria maści Hemkortin-HC wstrzymana w obrocie
27 stycznia 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał obrót jedną serią maści Hemkortin-HC, stosowanej miejscowo w łagodzeniu objawów żylaków odbytu, czyli hemoroidów. Co było przyczyną decyzji wydanej przez GIF?
Maść Hemkortin-HC – kiedy się ją stosuje?
Lek Hemkortin-HC ma postać maści, w której skład wchodzą dwie substancje czynnej: octan hydrokortyzonu (5 mg na 1 g maści) i jednowodny siarczan cynku (5 mg na 1 g maści).
Zawarty w maści Hemkortin-HC hydrokortyzon działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo, przeciwświądowo i przeciwalergicznie, siarczan cynku z kolei wykazuje łagodne działanie ściągające.
Maść tę stosuje się w leczeniu:
- hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych;
- przewlekłych i ostrych stanów zapalnych odbytu;
- szczeliny odbytu;
- świądu odbytu.
Maść tę stosuje się także w okresie przed- i pooperacyjnym.
Dlaczego wstrzymano w obrocie serię maści Hemkortin-HC?
W sierpniu ubiegłego roku produkt leczniczy Hemkortin-HC został skierowany do badań jakościowych wykonywanych przez Narodowy Instytut Leków. Z końcem grudnia do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłyną protokół badań, które przeprowadzono na próbkach leku pobranych z serii E0153. W protokole wykazano, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych, gdyż uzyskano negatywny wynik badania w zakresie parametru „zawartość siarczanu cynku jednowodnego” – zawartość tej substancji czynnej znalazła się poniżej dolnego limitu, który został określony w specyfikacji jakościowej.
Decyzja GIF o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym👇https://t.co/ObpGDUqgr2 pic.twitter.com/Dw3i7eyL5l
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) January 27, 2025
Podmiot odpowiedzialny zakwestionował wynik badania, jednak mając uzasadnione podejrzenie, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań, GIF zdecydował wstrzymać obrót tym lekiem.
Według danych serwisu KtoMaLek.pl w ostatnich 30 dniach przed wydaniem decyzji sprzedano blisko 800 opakowań wadliwej serii maści Hemkortin-HC.
Decyzja o wstrzymaniu w obrocie ma charakter zabezpieczający – prowadzone jest dalsze postępowanie wyjaśniające.
Zgodnie z decyzją numer 1/WS/2025 z dnia 27 stycznia 2025 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, opakowanie 1 tuba 30 g, GTIN 05909990353422:
- numer serii: E0153, termin ważności: 31.07.2026
Podmiotem odpowiedzialnym jest POLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Warszawie.
Źródła
- Decyzja wstrzymania w obrocie z dnia 27 stycznia 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4574
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Hemkortin_HC, (5 mg+5 mg), maść. Dostępne na: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2835/characteristic
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
