GIF wycofuje 2 serie leku Biotrakson
12 kwietnia 2022 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą dla dwóch serii leku Biotrakson – beta-laktamowego antybiotyku o szerokim spektrum działania. Co było przyczyną wycofania? Sprawdź, które serie leku zostały wycofane ze sprzedaży.
Lek Biotrakson – wskazania
Substancją czynną leku Biotrakson jest cefitriakson – antybiotyk z grupy cefalosporyn, zaliczany do grupy antybiotyków beta-laktamowych. Lek dostępny jest w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, podaje się go dożylnie lub domięśniowo.
Biotrakson wskazany jest w leczeniu zakażeń zarówno u dorosłych, jak i u dzieci (w tym noworodków urodzonych o czasie). Stosuje się go m.in. w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, szpitalnego i pozaszpitalnego zapalenia płuc, ostrego zapalenia ucha środkowego, zakażeń kości i stawów, zakażeń w obrębie jamy brzusznej, powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, bakteryjnego zapalenia wsierdzia, kiły i rzeżączki, a także powikłanego zakażenia dróg moczowych.
Lek ten stosuje się też m.in. w terapii zaostrzeń POChP, rozsianej postaci boreliozy czy przed operacjami w celu zapobiegania zakażeniu operowanego miejsca.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę lekarską.
Gdzie sprzedano najwięcej wycofanej serii produktu leczniczego Biotrakson?
Dlaczego wycofano 2 serie Biotrakson?
Wycofanie dwóch serii leku Biotrakson nastąpiło na skutek przesłania istotnej informacji do GIF przed podmiot odpowiedzialny. Jak czytamy w dokumencie, przyczyną wycofania było „uzyskaniem wyniku poza specyfikacją w parametrze endotoksyny w próbach archiwalnych”.
Według danych udostępnianych przez serwis KtoMaLek.pl, każdego miesiąca lek Biotrakson sprzedawany jest w ilości 7000 – 9000 opakowań miesięcznie. W marcu apteki sprzedały blisko 10 000 opakowań tego produktu leczniczego.
Zgodnie z decyzją nr 9/2022 z dnia 12 kwietnia 2022 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Biotrakson (Ceftriaxonum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 2 g:
- numer serii: 25020921A termin ważności: 09.2023
- numer serii: 25030921A termin ważności: 09.2023
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4294
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
