GIF wycofuje 12 serii kropli Rozaprost Mono
15 lipca 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju krople do oczu Rozaprost Mono, stosowane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych na jaskrę. Dlaczego zdecydowano o wycofaniu tylu partii tego leku?
Krople Rozaprost Mono – kiedy się stosuje?
Krople Rozaprost Mono zawierają substancję czynną latanoprost, będącą analogiem naturalnej prostaglandyny. Lek ten stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u osób chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania, a także u pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Ponadto Rozaprost Mono stosuje się u dzieci i młodzieży w przypadku zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz przy jaskrze pierwotnej (dziecięcej).
Krople Rozaprost Mono – przyczyny wycofania leku
Wycofanie serii kropli Rozaprost Mono nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Z przesłanych do GIF informacji wynika, że w czterech seriach preparatu (numery serii: 511717, 510418, 512518, 513018) odnotowano przekroczenie limitu specyfikacji w zakresie zawartości substancji pokrewnych. W związku z tym, że prawdopodobieństwo wystąpienia tej samej nieprawidłowości dotyczy ośmiu innych serii, również zadecydowano o ich prewencyjnym wycofaniu.
Zgodnie z decyzją nr 34/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
Rozaprost Mono (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 µg/ml, wielkość opakowania 30 sztuk:
- numer serii: 513018, data ważności: 31.07.2021
Rozaprost Mono (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 µg/ml, wielkość opakowania 90 sztuk:
- numer serii: 510717, data ważności: 31.05.2020
- numer serii: 511617, data ważności: 31.10.2020
- numer serii: 511717, data ważności: 31.10.2020
- numer serii: 510318, data ważności: 31.01.2021
- numer serii: 510418, data ważności: 31.01.2021
- numer serii: 511718, data ważności: 30.04.2021
- numer serii: 511818, data ważności: 30.04.2021
- numer serii: 512518, data ważności: 30.06.2021
- numer serii: 512418, data ważności: 30.06.2021
- numer serii: 512918, data ważności: 31.07.2021
- numer serii: 512818, data ważności: 31.07.2021
Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4123
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
