GIF: Wycofanie z obrotu 16 serii leku Tirosint Sol

27 kwietnia 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję, zgodnie z którą wycofano z obrotu 16 serii stosowanego m.in. w niedoczynności tarczycy – Tirosint Sol. To już 3 decyzja wycofująca dla tego leku, którą wydano w tym roku. Co było powodem wycofania i których serii leku dotyczy decyzja GIF?

Artykuł rekomendowany przez:
Lekarz trzyma w dłoniach model tarczycy.

Jakie są wskazania do stosowania leku Tirosint Sol?

Tirosint Sol to lek zawierający syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodową lewotyroksyny, która działa na tej same zasadzie, co naturalny hormon wytwarzany przez gruczoł tarczowy. Lek ma postać roztworu doustnego w pojemniku jednodawkowym, a każdy z tych pojemników opatrzony jest kolorową etykietą – barwa zależna jest od mocy dawki leku.

Lek Tirosint Sol stosuje się:

  • jako terapię zastępczą hormonu tarczycy w przypadku niedoboru, wywołanego niedostateczną czynnością gruczołu tarczowego;
  • w terapii łagodnego wola oraz zapobieganiu nawrotowi wola po operacji u pacjentów, których tarczyca działa prawidłowo;
  • aby zahamować ponowny rozwój guza tarczycy, zwłaszcza po przebytej operacji, a także jako terapię zastępczą hormonu tarczycy w przypadku niedoboru;
  • w ramach terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy;
  • w teście supresyjnym tarczycy.

Gdzie wykupiono najwięcej opakowań wadliwych serii leku Tirosint Sol?

Według danych serwisu KtoMaLek.pl w ciągu ostatnich 30 dni sprzedano ponad 7000 opakowań wadliwych serii leku. Najwięcej z nich pacjenci wykupili w aptekach w Warszawie, a także Poznaniu, Wrocławiu, Krakowie i Białymstoku.

Tabela sprzedaży wadliwych opakowań leku Tirosint Sol z ostatnich 30 dni.

Dlaczego wycofano z obrotu 16 serii leku Tirosint Sol?

Osoba wykwalifikowana z firmy z IBSA Farmaceutici Italia S.r.L przesłała do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego informację dotyczącą prewencyjnego wycofania 16 serii leku Tirosint Sol. Działanie to ma związek z wykorzystaniem substancji pomocniczej  – glicerolu – od nowego dostawcy. Skutkiem tej zmiany jest prawdopodobieństwo uzyskania wyników poza specyfikacją, w zakresie zawartości substancji czynnej – soli sodowej lewotyroksyny.

Obniżenie zawartości substancji czynnej w leku może zagrażać zdrowiu pacjentów w związku ze zmniejszoną skutecznością działania leku, dlatego GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wszystkich serii, które zostały wskazane przez producenta.

Które serie Tirosint Sol wycofano z obrotu?

Zgodnie z decyzją numer 15/2023 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

  • numer serii: 220751, data ważności: 31.01.2024 

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

  • numer serii: 220420, data ważności: 31.10.2023 
  • numer serii: 220966, data ważności: 31.03.2024 
  • numer serii: 221066, data ważności: 30.04.2024 

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym 

  • numer serii: 220965, data ważności: 31.03.2024 
  • numer serii: 221153, data ważności: 31.05.2024 

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym 

  • numer serii: 221159, data ważności: 31.05.2024 

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym 

  • numer serii: 220968, data ważności: 31.03.2024 

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym 

  • numer serii: 221062, data ważności: 30.04.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym 

  • numer serii: 220970, data ważności: 31.03.2024 

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym 

  • numer serii: 221052, data ważności: 30.04.2024 

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym 

  • numer serii: 220857, data ważności: 28.02.2024 
  • numer serii: 221051, data ważności: 30.04.2024 

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym 

  • numer serii: 221070, data ważności: 30.04.2024 

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 200 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym 

  • numer serii: 220560, data ważności: 30.11.2023 
  • numer serii: 221151, data ważności: 31.05.2024

Źródła:

  1. https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40943/characteristic
  2. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4356
  3. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4357
  4. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4358
  5. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4359
  6. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4360
  7. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4361
  8. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4362
  9. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4363
  10. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4364
  11. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4365
  12. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4366

Autor

Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.

Zobacz wszystkie artykuły Redakcja KtoMaLek.pl

Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Kategorie:  Leki i farmacja

Więcej artykułów