GIF: Wycofanie z obrotu 16 serii leku Tirosint Sol
27 kwietnia 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję, zgodnie z którą wycofano z obrotu 16 serii stosowanego m.in. w niedoczynności tarczycy – Tirosint Sol. To już 3 decyzja wycofująca dla tego leku, którą wydano w tym roku. Co było powodem wycofania i których serii leku dotyczy decyzja GIF?
Jakie są wskazania do stosowania leku Tirosint Sol?
Tirosint Sol to lek zawierający syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodową lewotyroksyny, która działa na tej same zasadzie, co naturalny hormon wytwarzany przez gruczoł tarczowy. Lek ma postać roztworu doustnego w pojemniku jednodawkowym, a każdy z tych pojemników opatrzony jest kolorową etykietą – barwa zależna jest od mocy dawki leku.
Lek Tirosint Sol stosuje się:
- jako terapię zastępczą hormonu tarczycy w przypadku niedoboru, wywołanego niedostateczną czynnością gruczołu tarczowego;
- w terapii łagodnego wola oraz zapobieganiu nawrotowi wola po operacji u pacjentów, których tarczyca działa prawidłowo;
- aby zahamować ponowny rozwój guza tarczycy, zwłaszcza po przebytej operacji, a także jako terapię zastępczą hormonu tarczycy w przypadku niedoboru;
- w ramach terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy;
- w teście supresyjnym tarczycy.
Gdzie wykupiono najwięcej opakowań wadliwych serii leku Tirosint Sol?
Według danych serwisu KtoMaLek.pl w ciągu ostatnich 30 dni sprzedano ponad 7000 opakowań wadliwych serii leku. Najwięcej z nich pacjenci wykupili w aptekach w Warszawie, a także Poznaniu, Wrocławiu, Krakowie i Białymstoku.
Dlaczego wycofano z obrotu 16 serii leku Tirosint Sol?
Osoba wykwalifikowana z firmy z IBSA Farmaceutici Italia S.r.L przesłała do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego informację dotyczącą prewencyjnego wycofania 16 serii leku Tirosint Sol. Działanie to ma związek z wykorzystaniem substancji pomocniczej – glicerolu – od nowego dostawcy. Skutkiem tej zmiany jest prawdopodobieństwo uzyskania wyników poza specyfikacją, w zakresie zawartości substancji czynnej – soli sodowej lewotyroksyny.
Obniżenie zawartości substancji czynnej w leku może zagrażać zdrowiu pacjentów w związku ze zmniejszoną skutecznością działania leku, dlatego GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wszystkich serii, które zostały wskazane przez producenta.
Które serie Tirosint Sol wycofano z obrotu?
Zgodnie z decyzją numer 15/2023 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220751, data ważności: 31.01.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220420, data ważności: 31.10.2023
- numer serii: 220966, data ważności: 31.03.2024
- numer serii: 221066, data ważności: 30.04.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220965, data ważności: 31.03.2024
- numer serii: 221153, data ważności: 31.05.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 221159, data ważności: 31.05.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220968, data ważności: 31.03.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 221062, data ważności: 30.04.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220970, data ważności: 31.03.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 221052, data ważności: 30.04.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220857, data ważności: 28.02.2024
- numer serii: 221051, data ważności: 30.04.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 221070, data ważności: 30.04.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 200 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
- numer serii: 220560, data ważności: 30.11.2023
- numer serii: 221151, data ważności: 31.05.2024
Źródła:
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40943/characteristic
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4356
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4357
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4358
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4359
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4360
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4361
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4362
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4363
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4364
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4365
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4366
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
