Lokalizacja apteki – ktomalek

1. Wskaż,
gdzie jesteś

Wyszukiwanie leków online - ktomlek

2. Znajdź
potrzebny lek

Rezerwacja leków online - ktomalek

3. Zarezerwuj
on‑line

Odbiór leków w aptece - ktomalek

4. Odbierz
w aptece

Znajdź i zarezerwuj lek w najbliższej aptece!

Znajdź teraz najbliższe apteki

Serie Budixon Neb, BENODIL i BDS N wycofane z obrotu

2019-02-08 13:21
Serie Budixon Neb, BENODIL i BDS N wycofane z obrotu

8 lutego 2019 r. na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pojawiło się ostrzeżenie o wycofaniu z obrotu kilku serii preparatów przeznaczonych do nebulizacji – Budixon Neb, BENODIL oraz BDS N. Leki te stosuje się m.in. w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Dlaczego zdecydowano o wycofaniu tych leków?

Budixon Neb, BENODIL i BDS N – kiedy stosuje się te leki?

Substancją czynną leków Budixon Neb, BENODIL i BDS N jest budezonid - silny lek o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergiczny, należący do grupy glikokortykosteroidów. Z uwagi na właściwości ww. substancji czynnej, powyższe leku stosuje się w terapii:

  • astmy, w sytuacji, gdy stosowanie inhalatora proszkowego lub ciśnieniowego jest niewłaściwe,
  • zespołu krupu, czyli ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, co wiąże się z istotnym zwężeniem dróg oddechowych, dusznościami i "szczekającym" kaszlem, prowadzącymi do zaburzeń oddychania,
  • zaostrzonej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.

Dlaczego wycofano serie Budixon Neb, BENODIL i BDS N?

Przyczyną wycofania ww. leków był komunikat przesłany do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Wszystkie podmioty odpowiedzialne poinformowały w nim o wynikach poza specyfikacją w badanych przez wytwórcę próbkach archiwalnych serii produktów leczniczych, w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu. Jest do wada jakościowa, kwalifikująca takie leku do wycofania z obrotu. Decyzjom GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Decyzja nr 8/WC/2019

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1394,Decyzja-Nr-8WC2019.html

BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml

  • numer serii: 054217, data ważności: 06.2019
  • numer serii: 053117, data ważności: 06.2020
  • numer serii: 053217, data ważności: 06.2020
  • numer serii: 052118, data ważności: 03.2021

BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,50 mg/ml

  • numer serii: 063217, data ważności: 06.2019

Podmiotem odpowiedzialnym jest Apotex Europe B.V. Holandia.

Decyzja nr 9/WC/2019

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1395,Decyzja-Nr-9WC2019.html

BENODIL (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml

  • numer serii: 1030718, data ważności: 03.2021

BENODIL (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml

  • numer serii: 052818, data ważności: 03.2021
  • numer serii: 054817, data ważności: 07.2019
  • numer serii: 055817, data ważności: 10.2020
  • numer serii: 057617, data ważności: 11.2020
  • numer serii: 057917, data ważności: 12.2020

Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Decyzja nr 10/WC/2019

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1396,Decyzja-Nr-10WC2019.html 

Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml

  • numer serii: 1031517, data ważności: 07.2019

Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml

  • numer serii: 058217, data ważności: 12.2019
  • numer serii: 050118, data ważności: 01.2020
  • numer serii: 053618, data ważności: 05.2020

Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie (gmina Czosnów).


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów