Serie Budixon Neb, BENODIL i BDS N wycofane z obrotu
8 lutego 2019 r. na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pojawiło się ostrzeżenie o wycofaniu z obrotu kilku serii preparatów przeznaczonych do nebulizacji – Budixon Neb, BENODIL oraz BDS N. Leki te stosuje się m.in. w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Dlaczego zdecydowano o wycofaniu tych leków?
Budixon Neb, BENODIL i BDS N – kiedy stosuje się te leki?
Substancją czynną leków Budixon Neb, BENODIL i BDS N jest budezonid - silny lek o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergiczny, należący do grupy glikokortykosteroidów. Z uwagi na właściwości ww. substancji czynnej, powyższe leku stosuje się w terapii:
- astmy, w sytuacji, gdy stosowanie inhalatora proszkowego lub ciśnieniowego jest niewłaściwe,
- zespołu krupu, czyli ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, co wiąże się z istotnym zwężeniem dróg oddechowych, dusznościami i "szczekającym" kaszlem, prowadzącymi do zaburzeń oddychania,
- zaostrzonej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
Dlaczego wycofano serie Budixon Neb, BENODIL i BDS N?
Przyczyną wycofania ww. leków był komunikat przesłany do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Wszystkie podmioty odpowiedzialne poinformowały w nim o wynikach poza specyfikacją w badanych przez wytwórcę próbkach archiwalnych serii produktów leczniczych, w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu. Jest do wada jakościowa, kwalifikująca takie leku do wycofania z obrotu. Decyzjom GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Jeżeli nie potrafisz znaleźć potrzebnego leku, skorzystaj z wygodnej i intuicyjnej wyszukiwarki KtoMaLek.pl. Nie tylko wskaże Ci apteki, w których dany preparat jest dostępny, lecz również umożliwi jego rezerwację.
Decyzja nr 8/WC/2019
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4041
BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml
- numer serii: 054217, data ważności: 06.2019
- numer serii: 053117, data ważności: 06.2020
- numer serii: 053217, data ważności: 06.2020
- numer serii: 052118, data ważności: 03.2021
BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,50 mg/ml
- numer serii: 063217, data ważności: 06.2019
Podmiotem odpowiedzialnym jest Apotex Europe B.V. Holandia.
Decyzja nr 9/WC/2019
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4043
BENODIL (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml
- numer serii: 1030718, data ważności: 03.2021
BENODIL (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml
- numer serii: 052818, data ważności: 03.2021
- numer serii: 054817, data ważności: 07.2019
- numer serii: 055817, data ważności: 10.2020
- numer serii: 057617, data ważności: 11.2020
- numer serii: 057917, data ważności: 12.2020
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzja nr 10/WC/2019
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4045
Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml
- numer serii: 1031517, data ważności: 07.2019
Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml
- numer serii: 058217, data ważności: 12.2019
- numer serii: 050118, data ważności: 01.2020
- numer serii: 053618, data ważności: 05.2020
Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie (gmina Czosnów).
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
